치료되지 않은 Hodgkin 림프종(HL)이 있는 고령 환자를 위한 BrEPEM-LH-22017
치료받지 않은 호지킨 림프종(HL)을 앓고 있는 고령 환자를 대상으로 시클로포스파마이드, 프로카바진, 프레드니손, 에토포사이드 및 미톡산트론(BrEPEM)을 병용한 SGN-35(브렌툭시맙베도틴) 요법의 Ib/II상 시험
연구 개요
상세 설명
Hodgkin 림프종(HL)은 염증 세포의 배경에 CD30 양성 Hodgkin Reed-Sternberg 세포의 존재를 특징으로 하는 림프성 신생물입니다. 대부분의 HL 환자는 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진) 또는 BEACOPP(블레오마이신, 에토포시드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손)와 같은 1차 화학요법으로 좋은 결과를 얻었습니다. 그러나 같은 림프종이라도 60세 이상의 환자에서는 다른 결과를 보인다. 60세 이상의 이 인구는 모든 HL 사례의 20%를 차지합니다. 진단 연령은 HL에 대한 독립적인 불리한 예후 인자입니다. 이 그룹의 좋지 않은 결과는 화학 요법과 방사선 요법의 독성으로 인해 치료 관련 사망률이 높아지고 적용된 치료의 용량이 부족하기 때문입니다.
대부분의 임상 시험은 고령 환자가 더 불리한 위험 프로필을 가지고 있고 집중 요법으로 고령 HL 환자를 치료하는 접근 방식이 최대 21%의 치료 관련 사망률을 초래하기 때문에 고령 HL 환자를 제외합니다. 이 환자 집단에서 더 나은 결과를 얻으려면 더 효과적인 치료법이 필요합니다.
2001년에 고령의 HL 환자에 대해 수용 가능한 독성을 가진 효과적인 치료의 필요성에 대한 문제가 논의되었습니다. 그 후 다른 국제 그룹은 HL을 가진 노인 환자를 위한 시험 조직의 도전을 받아들였습니다.
수정된 화학 요법 요법으로 2개의 2상 연구가 개발되었습니다. 첫 번째 BACOPP(Bleomycin, doxorubicin, Cyclophosphamide, vincristine, prednisolone 및 procarbazine)는 수정된 BEACOPP 요법으로 젊은 환자에게 사용되었습니다. 이 연구에는 60세에서 75세 사이의 조기 불량 또는 진행 단계 HL 환자 65명이 포함되었습니다.
환자의 85%가 완전관해를 달성했고, 3%는 부분관해를 달성했으며, 7%는 진행성 질환이 발생했습니다. 7명의 치료 관련 사망을 포함하여 18명의 환자가 사망했습니다(30%). 이 화학 요법은 효과적이었지만, 이 고령의 HL 환자 집단에서 중요한 독성을 가졌습니다. 두 번째 시도는 PVAG(젬시타빈, 프레드니손, 빈크리스틴 및 아드리아마이신으로 구성된 요법)였습니다. 이 치료법은 초기 불량 및 진행 단계의 노인 HL 환자에게 사용되었습니다. 59명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 환자의 78%가 완전관해(CR) 달성 o CR 불확실; 3,4%는 부분 응답으로 응답했습니다. 25%는 반응을 달성하지 못하거나 재발했습니다. 17건의 사망이 관찰되었지만 그 중 1건만이 치료 관련 독성에 이차적이었습니다.
VEPEMB 2상 연구(빈블라스틴, 시클로포스파미드, 프레드니솔론, 프로카바진, 에토포사이드, 미톡산트론 및 블레오마이신)도 개발되었습니다. VEPEMB 연구를 위해 65세 이상의 HL 환자 105명이 치료를 받았고, 이 중 48명은 초기 단계(IA-IIA) HL 환자였고 57명은 진행된 단계(IIB-IV) HL 환자였습니다. CR은 초기 단계의 98%와 진행 단계 HL 환자의 58%에서 달성되었습니다. 5년 계리적 OS 비율은 초기 단계에서 94%, 진행 단계 HL 환자에서 32%였습니다. 치료 유도 중 2명의 환자가 사망했지만 치료 독성과 관련이 없음 I.) VEPEMB 치료를 사용한 II상 시험 및 II.) VEPEMB 연구의 일부로 치료받지 않은 환자의 전향적 등록 연구. 175명의 환자가 이 프로그램에 등록했으며, 103명의 환자가 VEPEMB 치료를 받았으며 72명의 환자가 다른 요법(ABVD 요법, CHOP, CLVPP 요법 등)을 받았습니다. 이 연구에서 고령의 HL 환자에서 초기 CR의 74%와 진행된 CR의 61%가 VEPEMB 치료에서 관찰되었습니다. 3년 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)은 각각 81% 및 74%였습니다. CR을 달성한 환자 중 초기 단계에서 13%, 진행 단계 질병에서 5%가 진행되었습니다. 전반적인 치료 관련 사망률은 7%였습니다. VEPEMB는 이 연구에서 최소한의 폐독성을 입증했습니다(환자 1명만). 이 치료 요법은 HL을 가진 노인 환자에서 적절한 질병 통제를 제공하며, 완전한 반응을 보이는 환자에서 허용 가능한 독성 및 지속적인 완화를 제공합니다.
Brentuximab vedotin(BV)은 a) 키메라 항-CD30 항체 cAC10, b) Monomethylauristatin E(MMAE) 및 c) MMAE를 cAC10에 부착하는 프로테아제 절단 가능 링커의 세 가지 구성 요소로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 세포에 대한 BV의 결합은 ADC의 내재화 및 리소좀 효소에 의한 펩타이드 링커의 절단으로 이어지며, 이어서 항유사분열제인 MMAE의 방출은 튜불린의 중합을 차단하여 세포 내에서 G2/M기 성장 정지 및 세포사멸을 초래한다. 탁산과 유사한 방식.
또한 MMAE의 막 투과성으로 인해 방관자 악성 세포 및 주변 기질에 대한 세포 독성 효과가 발생할 수 있습니다. 생체 내에서 BV는 비접합 항체에 비해 향상된 효능으로 HL 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)의 마우스 이종이식 모델에서 증식을 억제하고 세포자멸사 및 완전한 종양 퇴행을 유도합니다.
재발성/불응성 CD30 양성 림프종 환자를 대상으로 첫 번째 1상 시험을 실시했습니다. Brentuximab vedotin은 0,1에서 3,6 mg/kg까지 증가하는 용량으로 3주마다 투여되었습니다. 45명의 환자가 이 연구에서 치료를 받았습니다. 환자의 93%는 고전적 Hodgkin 림프종을 가지고 있었습니다.
최대내약용량(MTD)은 3주 간격으로 1.8mg/kg으로 정의하였고, 용량 제한 독성은 발열성 호중구감소증, 전립선염이었다. 객관적 반응은 11명의 CR을 포함한 17명의 환자에서 관찰되었다.
중추적 공개, 단일군 2상 시험은 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 재발 또는 불응성 HL 환자에서 BV의 효능과 안전성을 연구했습니다. 사용 용량은 최대 16회 주입을 위해 3주마다 1.8mg/kg을 정맥 주사했습니다. 102명의 환자가 등록되었으며 평균 연령은 31세였습니다. ORR은 75%였으며 환자의 34%가 CR을 달성했습니다. 반응 기간 중앙값은 6.7개월이었고 CR을 달성한 환자의 경우 20.5개월 증가했습니다.
모든 환자의 >10%에서 발생하는 가장 흔한 치료 관련 부작용(AE)은 말초신경병증(PN)(42%), 메스꺼움(35%), 피로(34%), 호중구감소증(19%), 설사( 18%), 발열(14%), 구토(13%), 관절통(12%), 소양증(12%), 근육통(11%), 말초 운동 신경병증(11%) 및 탈모증(10%).
치료를 받지 않은 HL 환자 51명을 대상으로 한 1상 연구에서 BV와 ABVD 및 AVD 화학요법의 병용을 조사했습니다. ABVD 또는 AVD와 병용한 BV의 최대 내약 용량에 도달하지 않았으며 2주마다 최대 1.2mg/kg까지 DLT가 관찰되지 않았습니다.
그러나 블레오마이신과 관련하여 폐 독성의 발생률이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 환자의 92%가 과거 대조군과 비교하여 양호한 CR을 달성했습니다. AVD와 결합된 BV와 ABVD 단독을 비교하는 3상 연구가 진행 중입니다.
BV와 ABVD 또는 AVD 요법의 병용에 대한 Younes의 이전 1상 연구에 근거하여 BV 1.2 mg/Kg에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며 최대 허용 용량은 BV 1.2 mg/Kg에서 초과되지 않았습니다. ABVD 또는 AVD와 결합. 단계 단계에서 안전 실행이 프로토콜에 추가되기 전에 BV와 EPEM의 조합이 테스트되지 않았기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia - Arantzazu
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 이전에 치료받지 않은 고전적 Hodgkin 림프종(즉, 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 고갈, 림프구 풍부, 달리 명시되지 않음[NOS]).
- Ann Arbor 분류에 따른 IIB, III 및 IV기 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 림프종 기준선 종양 평가 양식(PET-CT 보고서)에 기록된 이차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다(최소 1.5cm).
- 환자는 스크리닝 전 60일 이내에 골수 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 스크리닝 전 60일 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파를 받아야 하고 박출률이 >= 50%여야 합니다.
- 질병의 알려진 골수 침범이 없는 한 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 / 1x109/L 및 혈소판 수 ≥75,000/mm3 / 75x109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN). 단 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않은 경우.
- ALT 또는 AST는 < 3 x 정상 범위 상한값이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
- 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.
- 환자는 Hodgkin 림프종 치료를 위해 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 자발적인 서면 동의서는 일반적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명해야 하며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종
- 이전 BV 치료 또는 기타 이전 항-CD30 기반 항체 요법
- 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 임신 검사를 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
- 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; (다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 수술 및 방사선 +/- 호르몬으로 치료된 초기 [1기 또는 2기] 유방암 [보조 화학 요법 없음], 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 흑색종 제자리[단계] 0], 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검에서 자궁경부암종 또는 파파니콜로 검사[PAP smear]에서 편평 상피내 병변)
- 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌/수막 질환(HL 또는 기타 병인)
- 첫 투여 전 1주 이내에 항균 요법으로 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 알려진 또는 의심되는 B형 간염 감염 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자
- 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
- 2 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증
다음 심혈관 질환의 알려진 병력;
- 등록 후 2년 이내의 심근경색
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 브렌툭시맙 베도틴과 EPEM
브렌툭시맙 베도틴 용량은 1일차와 15일차 정맥주사(IV) 1.2mg/kg부터 시작하고 1일차 시클로포스파미드 500mg/m2 IV + 1~5일차 프로카바진 경구(OR) + 15일차 에토포시드 60mg/m2 또는 에토포시드 60mg/m2로 시작합니다. 최대 6개의 치료 주기(약 24주 또는 6개월) 동안 각 28일 치료 주기의 1~5일차에 15일차에 미토잔트론 6mg/m2 IV, 1일차에 프레드니손 30mg/m2를 더해 투여합니다.
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모든 환자는 6주기의 BV-EPEM으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 주기 시작 후 최대 28일
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EPEM과 병용한 브렌툭시맙 베도틴(BV)의 최대 허용 용량(MTD) 확인
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각 주기 시작 후 최대 28일
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2단계: 완전 응답률
기간: 마지막 환자 치료 시작 후 6개월
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BV-EPEM 치료 후 완전 반응률을 보인 환자의 비율을 평가합니다.
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마지막 환자 치료 시작 후 6개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 주기 시작 후 최대 28일
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CTCAE v4.0에 따라 치료 관련 부작용의 수를 측정하여 치료의 독성을 평가하기 위해
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각 주기 시작 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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질병의 진행 없이 환자 평가
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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응답 기간
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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증거 반응 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 기간
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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전체 응답률(ORR)
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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이 치료 요법으로 최상의 반응(CR 및 PR) 및 종양 국소 제어율(CR, PR 및 안정 질환[SD])을 기반으로 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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치료 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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이 치료 요법에 대한 부작용(AE)의 유형, 빈도, 중증도 및 관계를 평가합니다.
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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사건 없는 환자 평가
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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첫 번째 치료 투여 후 생존 환자 평가 및 후속 조치
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각 주기가 끝날 때(매 주기는 28일) 연구에서 최대 3년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: FRANCESC BOSCH, MD Phd, Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- BrEPEM-LH-22017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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