血液透析ユニットにおける患者中心の薬剤師ケア：準実験的中断時系列研究
2018年7月1日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
血液透析患者における薬剤師による包括的な投薬レビューの影響：準実験中断時系列研究
血液透析 (HD) を必要とする患者による投薬の不遵守は、好ましくない臨床転帰につながります。HD を必要とする患者の薬物遵守に対する薬剤師の影響に関するデータは限られています。
したがって、薬物療法管理 (MTM) と動機付け面接 (MI) の概念の実装を通じて、患者中心の薬剤師ケアの影響を評価し、HD を必要とする患者のファーマコアドヒーレンスとその結果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベースラインの特性、透析関連因子、および投薬記録についてベースラインで評価されました
- 薬剤師は、患者が受けている薬を評価するために、患者に簡単な毎月のインタビューを実施しました
- MTM と MI の概念を含む、3 か月目と 5 か月目に行われた患者への包括的なインタビュー
- MTMには、市販薬の使用を特定するための各参加者の投薬と個人の投薬記録のレビュー、投薬関連の行動計画の設計、特定の治療介入の策定、医師との話し合いのための紹介、およびその後の文書化が含まれていました。とフォローアップ。 医師が受け入れた治療的介入について、遵守を促進するために MI 技術を使用して各患者/介護者とさらに話し合い、この話し合いは各患者の投薬記録に記録されました。
- MI には、文献で報告されている主なコンポーネントが組み込まれています。共感を表現する;論争的な行動を避ける。望ましい治療目標と比較した患者の現在の態度の不一致を強調する。患者の自己効力感を高める
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（18歳以上）
- -研究期間の少なくとも3か月前の外来HD
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- 薬を理解する能力や責任を負う能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加資格
患者中心の薬剤師ケアの介入には、3 か月目と 5 か月目に実施される包括的な患者へのインタビューが含まれ、これには、MTM と MI の概念を使用してすべての薬をレビューすることが含まれます。すべての研究参加者は、研究の変化についてベースラインと月単位で評価されました結果。
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薬物療法管理（MTM）と動機付け面接（MI）の概念を適用した包括的な面接
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの電子投薬リフィルを使用した HD を必要とする患者のファーマコアドヒアランスの変化
時間枠：毎月および最大 6 か月
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6回のインタビューのそれぞれで、薬剤数の自己申告の変化と電子処方箋の変化を比較する
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毎月および最大 6 か月
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ベースラインからの血清リン濃度（mmol/L）の制御による HD を必要とする患者の薬物療法アドヒアランスの変化
時間枠：毎月および最大 6 か月
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ベースラインからのサロゲート実験室プレ HD 血清リン酸塩レベル (mmol/L) の変化
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毎月および最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのmmHgでの収縮期血圧（SBP）制御の変化は、投薬の独立した代理マーカーとして
時間枠：毎月および最大 6 か月
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ベースラインからの mmHg 単位の収縮期血圧 (SBP) コントロールの変化と月単位
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毎月および最大 6 か月
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ベースラインからの血清低密度リポタンパク質 (LDL) レベルの変化 (mmol/L)
時間枠：毎月および最大 6 か月
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血清低密度リポタンパク質 (LDL) レベルの変化 (mmol/L) ベースラインおよび月単位から
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毎月および最大 6 か月
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3 か月目と 5 か月目のベースラインからの投薬関連の問題 (MRP) の数の変化
時間枠：調査の 3 か月目と 5 か月目
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番号
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調査の 3 か月目と 5 か月目
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投薬関連の問題 (MRP) の種類
時間枠：合計学習期間: 1 か月目から 6 か月目まで
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文献で特定された研究に含まれる投薬関連の問題の種類：不適切な薬物投与または選択。徴候のない投薬の開始;薬物有害事象;薬を受け取れない;治療なしの適応;提案された代替治療オプション;不適切なモニタリングまたは実験室試験が必要
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合計学習期間: 1 か月目から 6 か月目まで
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薬剤師が受け入れた治療介入の数
時間枠：毎月および最大 6 か月
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処方医の議論と承認に基づいて、薬剤師が提案した投薬レジメンを変更するために、薬剤師が提案した治療的介入の数
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毎月および最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherine E Ismail, PharmD, MPH、KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2017年4月23日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月1日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月1日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP16/099/J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、私の研究に関する以下のデータを公開する予定です
IPD 共有時間枠
公開後、すべてのサポート情報を共有できます
IPD 共有アクセス基準
公開後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。