Pasientsentrert farmasøytbehandling i hemodialyseenheten: En kvasi-eksperimentell avbrutt tidsseriestudie
1. juli 2018 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Effekten av omfattende medisingjennomgang av farmasøyt i hemodialysepasienter: en kvasi-eksperimentell avbrutt tidsseriestudie
Manglende overholdelse av medisiner av pasienter som krever hemodialyse (HD) fører til ugunstige kliniske utfall. Det finnes begrensede data om farmasøyters innflytelse på farmakoadherens hos pasienter som trenger HD.
Derfor vurderte vi effekten av pasientsentrert farmasøytbehandling gjennom implementering av konsepter for medisinbehandling (MTM) og motiverende intervju (MI) på farmakoadherens og dens utfall hos pasienter som trenger HS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble vurdert ved baseline for baseline-karakteristikker, dialyse-relaterte faktorer og medisiner.
- Farmasøyter gjennomførte korte månedlige intervjuer for pasienter for å vurdere medisinene de får
- Et omfattende intervju for pasienter skjedde ved måned 3 og 5, inkludert konsepter MTM og MI
- MTM inkluderte en gjennomgang av hver deltakers medisiner og personlige medisiner for å identifisere bruken av reseptfrie medisiner, utforming av deres medisinrelaterte handlingsplan, formulering av spesifikke terapeutiske intervensjoner og henvisninger for diskusjon med legen og påfølgende dokumentasjon og oppfølging. De terapeutiske intervensjonene akseptert av legen ble videre diskutert med hver pasient/omsorgsperson ved å bruke MI-teknikken for å oppmuntre til overholdelse, og denne diskusjonen ble dokumentert i hver pasients medisinjournal.
- MI inkorporerte hovedkomponentene rapportert i litteraturen: rulle med motstand; uttrykke empati; unngå argumenterende oppførsel; fremheve avviket mellom pasientenes nåværende holdninger sammenlignet med de ønskede terapeutiske målene; og styrking av pasientenes selvtillit
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (≥18 år)
- Poliklinisk HD i minst 3 måneder før studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Pasienter uten kapasitet til å forstå eller ta ansvar for medisinene sine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvalifiserte deltakere
Intervensjonen av pasientsentrert farmasøytbehandling inkluderte et omfattende intervju med pasienter utført i måned 3 og 5, som inkluderte og gjennomgikk alle deres medisiner ved å bruke konseptene MTM og MI. Alle studiedeltakerne ble vurdert ved baseline og på månedlig basis for endringene i studien utfall.
|
Et omfattende intervju som anvender begrepene Medisinering Therapy Management (MTM) og Motivational Interview (MI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i farmakoadherens hos pasienter som trenger HD ved bruk av elektronisk medikamentpåfylling fra baseline
Tidsramme: Månedlig og inntil 6 måneder
|
Sammenligning av endringer i egenrapportering av antall medisiner med elektronisk forskrivning under hvert av de seks intervjuene
|
Månedlig og inntil 6 måneder
|
|
Endringer i farmakoadherens hos pasienter som trenger HS gjennom kontroll av serumfosfatnivået (mmol/L) fra baseline
Tidsramme: Månedlig og inntil 6 måneder
|
Endringer i surrogatlaboratoriet pre-HD serumfosfatnivå (mmol/L) fra baseline
|
Månedlig og inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) kontroll i mmHg fra baseline som en uavhengig surrogatmarkør for administrering av medisiner
Tidsramme: Månedlig og inntil 6 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) kontroll i mmHg fra baseline og på månedlig basis
|
Månedlig og inntil 6 måneder
|
|
Endringer i serum lavdensitet lipoprotein (LDL) nivåer i mmol/L fra baseline som en uavhengig surrogatmarkør for administrering av medisiner
Tidsramme: Månedlig og inntil 6 måneder
|
Endringer i serumnivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) i mmol/L fra baseline og på månedlig basis
|
Månedlig og inntil 6 måneder
|
|
Endringer i antall medisinrelaterte problemer (MRP) fra baseline ved måned 3 og måned 5
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 5 av studien
|
Antall
|
Ved måned 3 og måned 5 av studien
|
|
Typer medisinrelaterte problemer (MRP)
Tidsramme: Total studietid: fra måned 1 til måned 6
|
Typer medisinrelaterte problemer inkludert i studien som identifisert i litteraturen: feil dosering eller valg av medikamenter; initiering av medisinering uten indikasjon; uønskede medikamentelle hendelser; unnlatelse av å motta narkotika; indikasjon uten behandling; foreslått alternative terapeutiske alternativer; og upassende overvåking eller laboratorietester kreves
|
Total studietid: fra måned 1 til måned 6
|
|
Antall aksepterte terapeutiske intervensjoner av farmasøyten
Tidsramme: Månedlig og inntil 6 måneder
|
Antall terapeutiske intervensjoner foreslått av farmasøytene for å endre medisineringsregime foreslått av farmasøyten basert på diskusjon og godkjenning av forskrivende leger
|
Månedlig og inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP16/099/J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Jeg planlegger å dele de oppførte dataene nedenfor angående studien min offentlig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter publisering kan jeg dele all støtteinformasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .