Soins pharmaceutiques centrés sur le patient dans l'unité d'hémodialyse : une étude quasi-expérimentale de séries chronologiques interrompues
1 juillet 2018 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center
L'impact de l'examen complet des médicaments par le pharmacien chez les patients hémodialysés : une étude quasi expérimentale de séries chronologiques interrompues
La non-adhésion aux médicaments par les patients nécessitant une hémodialyse (HD) entraîne des résultats cliniques défavorables. Il existe des données limitées sur l'influence des pharmaciens sur la pharmacoadhésion des patients nécessitant une hémodialyse.
Par conséquent, nous avons évalué l'impact des soins pharmaceutiques centrés sur le patient grâce à la mise en œuvre des concepts de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) et d'entretien motivationnel (EM) sur la pharmacoadhésion et ses résultats chez les patients nécessitant une HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été évalués au départ pour les caractéristiques de base, les facteurs liés à la dialyse et les dossiers de médicaments
- Les pharmaciens ont mené une brève entrevue mensuelle pour les patients afin d'évaluer les médicaments qu'ils reçoivent
- Un entretien complet pour les patients a eu lieu aux mois 3 et 5, y compris les concepts de MTM et MI
- MTM comprenait un examen des médicaments et du dossier personnel des médicaments de chaque participant pour identifier l'utilisation de tout médicament en vente libre, la conception de leur plan d'action lié aux médicaments, la formulation d'interventions thérapeutiques spécifiques et les renvois pour discussion avec leur médecin et documentation ultérieure. et suivi. Les interventions thérapeutiques acceptées par le médecin ont été discutées plus en détail avec chaque patient/aidant utilisant la technique MI pour encourager l'observance et cette discussion a été documentée dans le dossier de médication de chaque patient.
- L'IM a intégré les principaux composants rapportés dans la littérature : roulement avec résistance ; exprimer de l'empathie; éviter les comportements argumentatifs; mettre en évidence le décalage entre les attitudes actuelles des patients par rapport aux objectifs thérapeutiques recherchés ; et renforcer l'auto-efficacité des patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (≥18 ans)
- HD ambulatoire pendant au moins 3 mois avant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Patients incapables de comprendre ou d'assumer la responsabilité de leurs médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants éligibles
L'intervention des soins pharmaceutiques centrés sur le patient comprenait une entrevue complète avec les patients menée aux mois 3 et 5, qui comprenait et examinait tous leurs médicaments en utilisant les concepts de MTM et MI Tous les participants à l'étude ont été évalués au départ et sur une base mensuelle pour les changements dans l'étude résultats.
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Un entretien complet appliquant les concepts de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) et d'entretien motivationnel (EM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la pharmacoadhésion des patients nécessitant une HD à l'aide d'une recharge électronique de médicaments à partir de la ligne de base
Délai: Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Comparaison des changements dans l'auto-déclaration du nombre de médicaments avec la prescription électronique au cours de chacune des six entrevues
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Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Modifications de la pharmacoadhésion des patients nécessitant une HD grâce au contrôle du taux de phosphate sérique (mmol/L) par rapport à la valeur initiale
Délai: Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Modifications du niveau de phosphate sérique pré-HD du laboratoire de substitution (mmol/L) par rapport à la ligne de base
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Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg par rapport au départ en tant que marqueur de substitution indépendant pour l'administration de médicaments
Délai: Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Changements dans le contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg par rapport au départ et sur une base mensuelle
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Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Modifications des taux sériques de lipoprotéines de basse densité (LDL) en mmol/L par rapport au départ en tant que marqueur de substitution indépendant pour l'administration de médicaments
Délai: Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Modifications des taux sériques de lipoprotéines de basse densité (LDL) en mmol/L par rapport au départ et sur une base mensuelle
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Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Changements du nombre de problèmes liés aux médicaments (MRP) par rapport au départ au mois 3 et au mois 5
Délai: Au mois 3 et au mois 5 de l'étude
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Nombre
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Au mois 3 et au mois 5 de l'étude
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Types de problèmes liés aux médicaments (MRP)
Délai: Durée totale de l'étude : du mois 1 au mois 6
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Types de problèmes liés aux médicaments inclus dans l'étude tels qu'identifiés dans la littérature : dosage ou sélection inappropriés des médicaments ; initiation de la médication sans indication ; événements indésirables liés aux médicaments; ne pas recevoir de médicaments ; indication sans traitement ; suggestions d'options thérapeutiques alternatives; et une surveillance inappropriée ou des tests de laboratoire requis
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Durée totale de l'étude : du mois 1 au mois 6
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Nombre d'interventions thérapeutiques acceptées par le pharmacien
Délai: Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Nombre d'interventions thérapeutiques suggérées par les pharmaciens pour modifier le régime médicamenteux suggéré par le pharmacien sur la base de la discussion et de l'approbation des médecins prescripteurs
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Mensuel et jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP16/099/J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Je prévois de partager les données énumérées ci-dessous concernant mon étude pour le public sur demande
Délai de partage IPD
Après publication, je peux partager toutes les informations complémentaires
Critères d'accès au partage IPD
Après parution
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .