Lékárnická péče zaměřená na pacienta na hemodialyzační jednotce: kvaziexperimentální studie přerušovaných časových řad
1. července 2018 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Dopad komplexního přehledu medikace farmaceutem u hemodialyzovaných pacientů: Kvazi experimentální studie přerušených časových řad
Neadherence léků u pacientů vyžadujících hemodialýzu (HD) vede k nepříznivým klinickým výsledkům. Existují omezené údaje o vlivu lékárníků na farmakoadherenci u pacientů vyžadujících HD.
Proto jsme hodnotili dopad péče lékárníka zaměřeného na pacienta prostřednictvím implementace konceptů řízení medikační terapie (MTM) a motivačního rozhovoru (MI) na farmakoadherenci a její výsledky u pacientů vyžadujících HD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů byly na začátku hodnoceny základní charakteristiky, faktory související s dialýzou a záznamy o medikaci
- Lékárníci vedli krátký měsíční rozhovor s pacienty, aby zhodnotili léky, které dostávají
- Komplexní rozhovor s pacienty proběhl ve 3. a 5. měsíci včetně konceptů MTM a MI
- MTM zahrnovalo revizi léků každého účastníka a jeho osobní záznam o léčbě, aby bylo možné identifikovat použití jakýchkoli volně prodejných léků, návrh jejich akčního plánu souvisejícího s léky, formulaci specifických terapeutických intervencí a doporučení k diskusi s jejich lékařem a následnou dokumentaci. a sledování. Terapeutické intervence přijaté lékařem byly dále prodiskutovány s každým pacientem/pečovatelem za použití techniky MI k podpoře adherence a tato diskuse byla zdokumentována v záznamu o medikaci každého pacienta.
- MI obsahuje hlavní komponenty uváděné v literatuře: odvalování s odporem; vyjádření empatie; vyhýbání se argumentačnímu chování; zdůraznění rozporu mezi současnými postoji pacientů ve srovnání s požadovanými terapeutickými cíli; a posílení vlastní účinnosti pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (≥18 let)
- Ambulantní HD po dobu minimálně 3 měsíců před obdobím studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Pacienti bez schopnosti porozumět svým lékům nebo za ně převzít odpovědnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Způsobilí účastníci
Intervence lékárnické péče zaměřené na pacienta zahrnovala komplexní rozhovor s pacienty vedený ve 3. a 5. měsíci, který zahrnoval a přezkoumával všechny jejich léky pomocí konceptů MTM a MI Všichni účastníci studie byli na začátku a na měsíční bázi hodnoceni z hlediska změn ve studii. výsledky.
|
Komplexní rozhovor využívající koncepty managementu medikační terapie (MTM) a motivačního rozhovoru (MI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve farmakoadherenci pacientů vyžadujících HD s použitím elektronického doplňování léků od výchozího stavu
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
|
Porovnání změn v self-reportingu počtu léků s elektronickým předepisováním během každého ze šesti rozhovorů
|
Měsíčně a do 6 měsíců
|
|
Změny ve farmakoadherenci pacientů vyžadujících HD prostřednictvím kontroly hladiny fosfátu v séru (mmol/l) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
|
Změny v náhradní laboratorní hladině fosfátu v séru před HD (mmol/l) oproti výchozí hodnotě
|
Měsíčně a do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrole systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg oproti výchozí hodnotě jako nezávislý náhradní marker pro podávání léků
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
|
Změny v kontrole systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg od výchozí hodnoty a na měsíční bázi
|
Měsíčně a do 6 měsíců
|
|
Změny hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mmol/l od výchozích hodnot jako nezávislý náhradní marker pro podávání léků
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
|
Změny hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mmol/l od výchozí hodnoty a na měsíční bázi
|
Měsíčně a do 6 měsíců
|
|
Změny v počtu problémů souvisejících s medikací (MRP) od výchozích hodnot ve 3. a 5. měsíci
Časové okno: Ve 3. a 5. měsíci studie
|
Číslo
|
Ve 3. a 5. měsíci studie
|
|
Typy problémů souvisejících s léky (MRP)
Časové okno: Celková délka studia: od měsíce 1 do měsíce 6
|
Typy problémů souvisejících s medikací zahrnutých do studie, jak jsou uvedeny v literatuře: nesprávné dávkování nebo výběr léku; zahájení léčby bez indikace; nežádoucí účinky léků; nepřijímání drog; indikace bez léčby; navrhl alternativní terapeutické možnosti; a vyžaduje se nevhodné monitorování nebo laboratorní testy
|
Celková délka studia: od měsíce 1 do měsíce 6
|
|
Počet přijatých terapeutických zákroků lékárníka
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
|
Počet terapeutických intervencí navržených lékárníky ke změně léčebného režimu navrženého lékárníkem na základě diskuse a souhlasu předepisujících lékařů
|
Měsíčně a do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SP16/099/J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Níže uvedené údaje týkající se mé studie hodlám na požádání sdílet pro veřejnost
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění mohu sdílet všechny podpůrné informace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .