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Assistenza farmaceutica incentrata sul paziente nell'unità di emodialisi: uno studio quasi sperimentale su serie temporali interrotte

1 luglio 2018 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

L'impatto della revisione completa dei farmaci da parte del farmacista nei pazienti in emodialisi: uno studio quasi sperimentale di serie temporali interrotte

La mancata aderenza ai farmaci da parte dei pazienti che necessitano di emodialisi (HD) porta a esiti clinici sfavorevoli. Esistono dati limitati sull'influenza dei farmacisti sulla farmacoaderenza da parte dei pazienti che richiedono HD. Pertanto, abbiamo valutato l'impatto della cura del farmacista centrata sul paziente attraverso l'implementazione dei concetti di gestione della terapia farmacologica (MTM) e colloquio motivazionale (MI) sulla farmacoaderenza e sui suoi risultati nei pazienti che richiedono HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati al basale per le caratteristiche basali, i fattori correlati alla dialisi e le registrazioni dei farmaci

  1. I farmacisti hanno condotto brevi interviste mensili ai pazienti per valutare i farmaci che stanno ricevendo
  2. Un'intervista completa per i pazienti si è svolta al mese 3 e 5 includendo i concetti di MTM e IM
  3. MTM ha incluso una revisione dei farmaci di ciascun partecipante e del registro personale dei farmaci per identificare l'uso di eventuali farmaci da banco, la progettazione del loro piano d'azione relativo ai farmaci, la formulazione di specifici interventi terapeutici e i rinvii per la discussione con il proprio medico e la successiva documentazione e follow-up. Gli interventi terapeutici accettati dal medico sono stati ulteriormente discussi con ciascun paziente/caregiver utilizzando la tecnica MI per incoraggiare l'adesione e questa discussione è stata documentata nella cartella clinica di ciascun paziente.
  4. MI ha incorporato i principali componenti riportati in letteratura: rotolamento con resistenza; esprimere empatia; evitare comportamenti polemici; evidenziare la discrepanza tra gli atteggiamenti attuali dei pazienti rispetto agli obiettivi terapeutici desiderati; e rafforzare l'autoefficacia dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (≥18 anni di età)
  • HD ambulatoriale per almeno 3 mesi prima del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Pazienti senza la capacità di comprendere o assumersi la responsabilità dei propri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti idonei
L'intervento di cura del farmacista incentrato sul paziente ha incluso un'intervista completa ai pazienti condotta al mese 3 e 5, che includeva e rivedeva tutti i loro farmaci utilizzando i concetti di MTM e MI Tutti i partecipanti allo studio sono stati valutati al basale e su base mensile per i cambiamenti nello studio risultati.
Altro: Cura del farmacista incentrata sul paziente
Un'intervista completa che applica i concetti di gestione della terapia farmacologica (MTM) e colloquio motivazionale (MI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella farmacoaderenza dei pazienti che richiedono HD utilizzando la ricarica elettronica del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Confrontando i cambiamenti nell'autosegnalazione del numero di farmaci con la prescrizione elettronica durante ciascuna delle sei interviste
Mensile e fino a 6 mesi
Cambiamenti nella farmacoaderenza dei pazienti che richiedono HD attraverso il controllo del livello di fosfato sierico (mmol/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Cambiamenti nel livello di fosfato sierico pre-HD di laboratorio surrogato (mmol/L) rispetto al basale
Mensile e fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg rispetto al basale come marcatore surrogato indipendente per la somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni del controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg rispetto al basale e su base mensile
Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mmol/L rispetto al basale come marcatore surrogato indipendente per la somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mmol/L rispetto al basale e su base mensile
Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) rispetto al basale al mese 3 e al mese 5
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 5 dello studio
Numero
Al mese 3 e al mese 5 dello studio
Tipi di problemi correlati ai farmaci (MRP)
Lasso di tempo: Durata totale dello studio: dal mese 1 al mese 6
Tipi di problemi correlati ai farmaci inclusi nello studio come identificati in letteratura: dosaggio o selezione impropria del farmaco; inizio del trattamento senza indicazione; eventi avversi da farmaci; mancata ricezione di farmaci; indicazione senza trattamento; opzioni terapeutiche alternative suggerite; e monitoraggio inappropriato o test di laboratorio richiesti
Durata totale dello studio: dal mese 1 al mese 6
Numero di interventi terapeutici accettati dal farmacista
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Numero di interventi terapeutici suggeriti dai farmacisti per modificare il regime terapeutico suggerito dal farmacista sulla base della discussione e dell'approvazione dei medici prescrittori
Mensile e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP16/099/J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere i dati elencati di seguito relativi al mio studio per il pubblico su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, posso condividere tutte le informazioni di supporto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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