Patiëntgerichte apothekerszorg op de hemodialyseafdeling: een quasi-experimenteel onderbroken tijdreeksonderzoek
1 juli 2018 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
De impact van uitgebreide medicatiebeoordeling door apotheker bij hemodialysepatiënten: een quasi-experimenteel onderbroken tijdreeksonderzoek
Niet-therapietrouw door patiënten die hemodialyse (HD) nodig hebben, leidt tot ongunstige klinische uitkomsten. Er zijn beperkte gegevens over de invloed van apothekers op therapietrouw door patiënten die HD nodig hebben.
Daarom hebben we de impact van patiëntgerichte apothekerszorg beoordeeld door de implementatie van concepten van Medication Therapy Management (MTM) en motiverende interviews (MI) op farmacologische therapietrouw en de resultaten ervan bij patiënten die de ZvH nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden bij baseline beoordeeld op baselinekenmerken, dialysegerelateerde factoren en medicatiedossiers
- Apothekers voerden een kort maandelijks interview voor patiënten om de medicijnen die ze kregen te beoordelen
- Een uitgebreid interview voor patiënten vond plaats in maand 3 en 5, inclusief concepten van MTM en MI
- MTM omvatte een beoordeling van de medicijnen van elke deelnemer en een persoonlijk medicatiedossier om het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen te identificeren, het ontwerp van hun medicatiegerelateerd actieplan, formulering van specifieke therapeutische interventies en verwijzingen voor bespreking met hun arts en daaropvolgende documentatie en opvolging. De door de arts aanvaarde therapeutische interventies werden verder besproken met elke patiënt/zorgverlener met behulp van de MI-techniek om therapietrouw aan te moedigen en deze bespreking werd gedocumenteerd in het medicatiedossier van elke patiënt.
- MI omvatte de belangrijkste componenten die in de literatuur worden vermeld: rollen met weerstand; empathie uiten; argumentatief gedrag vermijden; het benadrukken van de discrepantie tussen de huidige houding van patiënten in vergelijking met de gewenste therapeutische doelen; en het versterken van de zelfredzaamheid van patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (≥18 jaar)
- Poliklinische HD gedurende ten minste 3 maanden vóór de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten zonder het vermogen om hun medicijnen te begrijpen of er verantwoordelijkheid voor te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In aanmerking komende deelnemers
De tussenkomst van patiëntgerichte apothekerszorg omvatte een uitgebreid interview met patiënten, uitgevoerd in maand 3 en 5, waarin al hun medicijnen werden opgenomen en beoordeeld met behulp van concepten van MTM en MI. Alle studiedeelnemers werden bij aanvang en op maandelijkse basis beoordeeld op de veranderingen in de studie uitkomsten.
|
Een uitgebreid interview waarin de concepten van Medication Therapy Management (MTM) en Motivational Interview (MI) worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in farmacologische therapietrouw van patiënten die de ZvH nodig hebben met behulp van elektronische medicatie die vanaf baseline wordt bijgevuld
Tijdsspanne: Maandelijks en tot 6 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in zelfrapportage van het aantal medicijnen met elektronisch voorschrijven tijdens elk van de zes interviews
|
Maandelijks en tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de therapietrouw van patiënten die ZvH nodig hebben door controle van de serumfosfaatspiegel (mmol/l) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maandelijks en tot 6 maanden
|
Veranderingen in het pre-ZvH-serumfosfaatgehalte (mmol/L) van het surrogaatlaboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maandelijks en tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de controle van de systolische bloeddruk (SBP) in mmHg vanaf de uitgangswaarde als een onafhankelijke surrogaatmarker voor toediening van medicijnen
Tijdsspanne: Maandelijks en tot 6 maanden
|
Veranderingen in de controle van de systolische bloeddruk (SBP) in mmHg vanaf de basislijn en op maandelijkse basis
|
Maandelijks en tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in serum low-density lipoprotein (LDL)-waarden in mmol/L vanaf baseline als een onafhankelijke surrogaatmarker voor de toediening van medicatie
Tijdsspanne: Maandelijks en tot 6 maanden
|
Veranderingen in serum low-density lipoprotein (LDL)-waarden in mmol/L vanaf baseline en op maandelijkse basis
|
Maandelijks en tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP's) ten opzichte van baseline in maand 3 en maand 5
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 5 van de studie
|
Nummer
|
In maand 3 en maand 5 van de studie
|
|
Soorten medicatiegerelateerde problemen (MRP's)
Tijdsspanne: Totale studieduur: van maand 1 tot maand 6
|
Soorten medicatiegerelateerde problemen die in het onderzoek zijn opgenomen, zoals geïdentificeerd in de literatuur: onjuiste dosering of selectie van medicijnen; starten van medicatie zonder indicatie; bijwerkingen van geneesmiddelen; het niet ontvangen van medicijnen; indicatie zonder behandeling; voorgestelde alternatieve therapeutische opties; en ongepaste monitoring of laboratoriumtests vereist
|
Totale studieduur: van maand 1 tot maand 6
|
|
Aantal aanvaarde therapeutische interventies door de apotheker
Tijdsspanne: Maandelijks en tot 6 maanden
|
Aantal door de apothekers voorgestelde therapeutische interventies om het door de apotheker voorgestelde medicatieregime te wijzigen op basis van overleg en goedkeuring van voorschrijvende artsen
|
Maandelijks en tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP16/099/J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Ik ben van plan de onderstaande gegevens met betrekking tot mijn studie op verzoek voor het publiek te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie kan ik alle ondersteunende informatie delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .