혈액 투석실의 환자 중심 약사 치료: 준 실험적 중단 시계열 연구
2018년 7월 1일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
혈액 투석 환자에 대한 약사에 의한 포괄적인 약물 검토의 영향: 유사 실험적 중단 시계열 연구
혈액 투석(HD)이 필요한 환자의 약물 불순응은 바람직하지 않은 임상 결과를 초래합니다. 약사가 HD가 필요한 환자의 약물 순응도에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
따라서 약물 치료 관리(MTM) 및 동기 부여 인터뷰(MI) 개념의 구현을 통해 환자 중심 약사 관리가 HD를 필요로 하는 환자의 약물 순응도 및 그 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 특성, 투석 관련 요인 및 약물 기록에 대해 기준선에서 환자를 평가했습니다.
- 약사는 환자가 받고 있는 약을 평가하기 위해 간단한 월간 인터뷰를 실시했습니다.
- MTM 및 MI의 개념을 포함하여 3개월 및 5개월에 환자에 대한 포괄적인 인터뷰가 진행되었습니다.
- MTM에는 각 참가자의 약물 및 개인 약물 기록에 대한 검토가 포함되어 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 사용, 약물 관련 실행 계획의 설계, 특정 치료 개입의 공식화, 의사와의 논의를 위한 추천 및 후속 문서화를 식별합니다. 그리고 후속 조치. 의사가 수락한 치료적 중재는 MI 기술을 사용하여 각 환자/간병인과 함께 추가로 논의하여 준수를 장려했으며 이 논의는 각 환자의 투약 기록에 문서화되었습니다.
- MI는 문헌에 보고된 주요 구성 요소를 통합했습니다: 롤링 저항; 공감 표현; 논쟁적인 행동 피하기; 원하는 치료 목표와 비교하여 환자의 현재 태도 사이의 불일치 강조; 환자의 자기효능감 강화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(18세 이상)
- 연구 기간 전 최소 3개월 동안 외래환자 HD
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자
- 약물을 이해하거나 책임질 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적격 참가자
환자 중심의 약사 치료 개입에는 3개월과 5개월에 수행된 포괄적인 인터뷰 환자가 포함되었으며, 여기에는 MTM 및 MI의 개념을 사용하여 모든 약물을 포함하고 검토했습니다. 결과.
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MTM(Medication Therapy Management)과 MI(Motivational Interview) 개념을 적용한 종합면접
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 전자 약물 리필을 사용하여 HD가 필요한 환자의 약물 순응도 변화
기간: 매월 최대 6개월
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6회의 각 면담에서 전자 처방과 약물 수의 자가 보고 변화 비교
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매월 최대 6개월
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베이스라인 대비 혈청 인산염 수치(mmol/L) 조절을 통한 HD가 필요한 환자의 약물 순응도 변화
기간: 매월 최대 6개월
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기준선에서 대리 실험실 pre-HD 혈청 인산염 수준(mmol/L)의 변화
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매월 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여를 위한 독립적인 대리 마커로서 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 조절(mmHg)의 변화
기간: 매월 최대 6개월
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수축기 혈압(SBP) 조절의 변화(단위: mmHg)
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매월 최대 6개월
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약물 투여를 위한 독립적인 대리 마커로서 기준선으로부터 혈청 저밀도 지단백(LDL) 수치(mmol/L)의 변화
기간: 매월 최대 6개월
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기준선 및 월 기준에서 혈청 저밀도 지단백질(LDL) 수치(mmol/L)의 변화
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매월 최대 6개월
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3개월 및 5개월에 베이스라인 대비 약물 관련 문제(MRP) 수의 변화
기간: 연구 3개월과 5개월에
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숫자
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연구 3개월과 5개월에
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약물 관련 문제(MRP)의 유형
기간: 총 학습 기간: 1개월부터 6개월까지
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문헌에서 확인된 바와 같이 연구에 포함된 약물 관련 문제의 유형: 부적절한 약물 투약 또는 선택; 징후 없이 투약 시작; 부작용; 약을 받지 못함; 치료 없는 적응증; 제안된 대체 치료 옵션; 부적절한 모니터링 또는 실험실 테스트가 필요함
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총 학습 기간: 1개월부터 6개월까지
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약사에 의해 승인된 치료 개입의 수
기간: 매월 최대 6개월
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처방 의사의 논의 및 승인을 기반으로 약사가 제안한 약물 요법을 변경하기 위해 약사가 제안한 치료 개입의 수
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매월 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP16/099/J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 공개를 위해 내 연구와 관련하여 아래에 나열된 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
게시 후 모든 지원 정보를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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