Patientcentreret farmaceutpleje i hæmodialyseenheden: En kvasi-eksperimentel afbrudt tidsserieundersøgelse
1. juli 2018 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Effekten af en omfattende medicingennemgang foretaget af farmaceuter i hæmodialysepatienter: en kvasi-eksperimentel afbrudt tidsserieundersøgelse
Manglende overholdelse af medicin hos patienter, der kræver hæmodialyse (HD), fører til ugunstige kliniske resultater. Der findes begrænsede data om farmaceuters indflydelse på farmakoadhærens hos patienter, der har behov for HD.
Derfor vurderede vi indvirkningen af patientcentreret farmaceutpleje gennem implementering af koncepter for medicinterapibehandling (MTM) og motiverende interview (MI) på farmakoadhærens og dens resultater hos patienter, der har behov for HS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev vurderet ved baseline for baseline-karakteristika, dialyse-relaterede faktorer og medicinjournaler
- Farmaceuter gennemførte korte månedlige interview for patienter for at vurdere den medicin, de modtager
- Et omfattende interview for patienter fandt sted i måned 3 og 5, inklusive begreber MTM og MI
- MTM inkluderede en gennemgang af hver deltagers medicin og personlige medicinjournal for at identificere brugen af håndkøbsmedicin, design af deres medicinrelaterede handlingsplan, formulering af specifikke terapeutiske interventioner og henvisninger til drøftelse med deres læge og efterfølgende dokumentation. og opfølgning. De terapeutiske interventioner accepteret af lægen blev yderligere diskuteret med hver patient/plejer ved hjælp af MI-teknikken for at fremme overholdelse, og denne diskussion blev dokumenteret i hver patients medicinjournal.
- MI inkorporerede hovedkomponenterne rapporteret i litteraturen: rulle med modstand; udtrykke empati; undgå argumenterende adfærd; fremhæve uoverensstemmelsen mellem patienternes nuværende holdninger sammenlignet med de ønskede terapeutiske mål; og styrkelse af patienternes selveffektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (≥18 år)
- Ambulant HD i mindst 3 måneder før undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter uden evne til at forstå eller tage ansvar for deres medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berettigede deltagere
Interventionen fra patientcentreret farmaceutbehandling inkluderede et omfattende interview med patienter udført i 3. og 5. måned, som inkluderede og gennemgik al deres medicin ved hjælp af koncepterne MTM og MI. Alle undersøgelsens deltagere blev vurderet ved baseline og på månedsbasis for ændringerne i undersøgelsen resultater.
|
Et omfattende interview, der anvender begreberne Medicinterapi Management (MTM) og Motivational Interview (MI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i farmakoadhærens hos patienter, der har behov for HD ved brug af elektronisk medicinrefill fra baseline
Tidsramme: Månedligt og op til 6 måneder
|
Sammenligning af ændringer i selvrapportering af antal medicin med elektronisk ordination under hvert af de seks interviews
|
Månedligt og op til 6 måneder
|
|
Ændringer i farmakoadhærens hos patienter, der har behov for HS gennem kontrol af serumfosfatniveauet (mmol/L) fra baseline
Tidsramme: Månedligt og op til 6 måneder
|
Ændringer i surrogatlaboratoriets præ-HD serumfosfatniveau (mmol/L) fra baseline
|
Månedligt og op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) kontrol i mmHg fra baseline som en uafhængig surrogatmarkør for administration af medicin
Tidsramme: Månedligt og op til 6 måneder
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) kontrol i mmHg fra baseline og på månedsbasis
|
Månedligt og op til 6 måneder
|
|
Ændringer i serum low-density lipoprotein (LDL) niveauer i mmol/L fra baseline som en uafhængig surrogatmarkør for administration af medicin
Tidsramme: Månedligt og op til 6 måneder
|
Ændringer i serum low-density lipoprotein (LDL) niveauer i mmol/L fra baseline og på månedsbasis
|
Månedligt og op til 6 måneder
|
|
Ændringer i antallet af medicinrelaterede problemer (MRP'er) fra baseline ved måned 3 og måned 5
Tidsramme: Ved 3. og 5. måned af undersøgelsen
|
Nummer
|
Ved 3. og 5. måned af undersøgelsen
|
|
Typer af medicinrelaterede problemer (MRP'er)
Tidsramme: Samlet studievarighed: fra måned 1 til måned 6
|
Typer af medicinrelaterede problemer inkluderet i undersøgelsen som identificeret i litteraturen: forkert dosering eller udvælgelse af lægemiddel; påbegyndelse af medicin uden indikation; uønskede lægemiddelhændelser; manglende modtagelse af stoffer; indikation uden behandling; foreslået alternative terapeutiske muligheder; og uhensigtsmæssig overvågning eller laboratorietests påkrævet
|
Samlet studievarighed: fra måned 1 til måned 6
|
|
Antal accepterede terapeutiske interventioner af farmaceuten
Tidsramme: Månedligt og op til 6 måneder
|
Antal terapeutiske indgreb foreslået af farmaceuter for at ændre medicinbehandling foreslået af farmaceut baseret på diskussion og godkendelse af ordinerende læger
|
Månedligt og op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SP16/099/J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Jeg planlægger at dele nedenstående data vedrørende min undersøgelse til offentligheden efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen kan jeg dele alle de understøttende oplysninger
IPD-delingsadgangskriterier
Efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientcentreret farmaceutpleje
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater