Skoncentrowana na pacjencie opieka farmaceutyczna na oddziale hemodializy: quasi-eksperymentalne badanie przerywanych szeregów czasowych
1 lipca 2018 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center
Wpływ kompleksowej oceny leków przez farmaceutę na pacjentów hemodializowanych: quasi-eksperymentalne badanie z przerwanymi seriami czasowymi
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów wymagających hemodializy (HD) prowadzi do niekorzystnych wyników klinicznych. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu farmaceutów na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów wymagających HD.
Dlatego oceniliśmy wpływ skoncentrowanej na pacjencie opieki farmaceutycznej poprzez wdrożenie koncepcji zarządzania terapią lekową (MTM) i wywiadu motywacyjnego (MI) na przestrzeganie zaleceń farmakoterapii i jej wyniki u pacjentów wymagających HD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów oceniano na początku badania pod kątem charakterystyki wyjściowej, czynników związanych z dializą i zapisów dotyczących leków
- Farmaceuci przeprowadzali krótkie comiesięczne wywiady z pacjentami, aby ocenić leki, które otrzymują
- Obszerny wywiad z pacjentami odbył się w 3. i 5. miesiącu, w tym koncepcje MTM i MI
- MTM obejmowało przegląd leków każdego uczestnika i osobistą dokumentację medyczną w celu zidentyfikowania stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, zaprojektowania ich planu działania związanego z lekami, sformułowania określonych interwencji terapeutycznych oraz skierowania do omówienia z lekarzem i późniejszej dokumentacji i kontynuacja. Interwencje terapeutyczne zaakceptowane przez lekarza były następnie omawiane z każdym pacjentem/opiekunem przy użyciu techniki MI w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń, a dyskusja ta została udokumentowana w dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
- MI obejmowała główne komponenty opisane w literaturze: toczenie z oporem; wyrażanie empatii; unikanie zachowań kłótliwych; zwrócenie uwagi na rozbieżność aktualnych postaw pacjentów z pożądanymi celami terapeutycznymi; i wzmacnianie poczucia własnej skuteczności pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- HD ambulatoryjna przez co najmniej 3 miesiące przed okresem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci bez zdolności zrozumienia lub wzięcia odpowiedzialności za swoje leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uprawnieni uczestnicy
Interwencja skoncentrowanej na pacjencie opieki farmaceutycznej obejmowała kompleksowe wywiady przeprowadzone z pacjentami w 3. i 5. miesiącu, które obejmowały i przeglądały wszystkie ich leki przy użyciu koncepcji MTM i MI. Wszyscy uczestnicy badania byli oceniani na początku badania i co miesiąc pod kątem zmian w badaniu wyniki.
|
Kompleksowy wywiad wykorzystujący koncepcje zarządzania terapią lekową (MTM) i wywiadu motywującego (MI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu farmakoterapii pacjentów wymagających HD przy użyciu elektronicznego uzupełniania leków od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Porównanie zmian w samoopisie liczby leków z elektronicznym wystawianiem recept podczas każdego z sześciu wywiadów
|
Miesięczny i do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń farmakologicznych u pacjentów wymagających HD poprzez kontrolę poziomu fosforanów w surowicy (mmol/l) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy krwi przed HD w zastępczym laboratorium (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kontroli skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg od wartości wyjściowej jako niezależny wskaźnik zastępczy do podawania leków
Ramy czasowe: Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Zmiany w kontroli skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg od wartości wyjściowej i w okresach miesięcznych
|
Miesięczny i do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy w mmol/l od wartości wyjściowych jako niezależny marker zastępczy do podawania leków
Ramy czasowe: Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Zmiany stężeń lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy w mmol/l od wartości wyjściowych i co miesiąc
|
Miesięczny i do 6 miesięcy
|
|
Zmiany liczby problemów związanych z lekami (MRP) od wartości wyjściowych w miesiącu 3 i miesiącu 5
Ramy czasowe: W 3. i 5. miesiącu badania
|
Numer
|
W 3. i 5. miesiącu badania
|
|
Rodzaje problemów związanych z lekami (MRP)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania: od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
Rodzaje problemów związanych z lekami uwzględnionych w badaniu, zidentyfikowane w literaturze: niewłaściwe dawkowanie lub dobór leków; rozpoczęcie leczenia bez wskazań; niepożądane zdarzenia związane z lekiem; nieotrzymanie leków; wskazanie bez leczenia; sugerowane alternatywne opcje terapeutyczne; oraz wymagany jest niewłaściwy monitoring lub badania laboratoryjne
|
Całkowity czas trwania badania: od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
|
Liczba zaakceptowanych przez farmaceutę interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Liczba interwencji terapeutycznych sugerowanych przez farmaceutów w celu zmiany schematu leczenia sugerowanych przez farmaceutę na podstawie dyskusji i akceptacji lekarzy przepisujących
|
Miesięczny i do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP16/099/J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planuję udostępnić wymienione poniżej dane dotyczące mojego badania publicznie na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji mogę udostępnić wszystkie informacje pomocnicze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .