Фармацевтическая помощь, ориентированная на пациента, в отделении гемодиализа: квазиэкспериментальное исследование временных рядов с прерываниями
1 июля 2018 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Влияние всестороннего обзора лекарств фармацевтом у пациентов, находящихся на гемодиализе: квазиэкспериментальное исследование с прерванными временными рядами
Несоблюдение режима лечения пациентами, нуждающимися в гемодиализе (ГД), приводит к неблагоприятным клиническим исходам. Имеются ограниченные данные о влиянии фармацевтов на фармакоприверженность пациентов, нуждающихся в ГД.
Таким образом, мы оценили влияние ориентированной на пациента фармацевтской помощи посредством реализации концепций управления медикаментозной терапией (MTM) и мотивационного интервью (MI) на приверженность к фармакотерапии и ее результаты у пациентов, нуждающихся в ГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов оценивали на исходном уровне по исходным характеристикам, факторам, связанным с диализом, и записям о лекарствах.
- Фармацевты ежемесячно проводили краткое интервью с пациентами, чтобы оценить лекарства, которые они получают.
- Всестороннее интервью с пациентами проводилось через 3 и 5 месяцев, включая концепции MTM и MI.
- MTM включал обзор лекарств каждого участника и личной истории болезни, чтобы определить использование любых лекарств, отпускаемых без рецепта, разработку их плана действий, связанного с лекарствами, формулировку конкретных терапевтических вмешательств и направление для обсуждения с их врачом и последующую документацию. и последующие действия. Терапевтические вмешательства, принятые врачом, дополнительно обсуждались с каждым пациентом/лицом, осуществляющим уход, с использованием техники МИ для поощрения приверженности, и это обсуждение было задокументировано в истории болезни каждого пациента.
- MI включает в себя основные компоненты, описанные в литературе: качение с сопротивлением; выражение сочувствия; избегание спорного поведения; выделение несоответствия между текущими установками пациентов по сравнению с желаемыми терапевтическими целями; и расширение возможностей пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (≥18 лет)
- Амбулаторное ГД не менее чем за 3 месяца до периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациенты, не способные понять или взять на себя ответственность за свои лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приемлемые участники
Вмешательство фармацевта, ориентированного на пациента, включало всестороннее интервьюирование пациентов, проведенное через 3 и 5 месяцев, которое включало и анализ всех их лекарств с использованием концепций MTM и MI. Все участники исследования оценивались на исходном уровне и ежемесячно на предмет изменений в исследовании. результаты.
|
Всестороннее интервью с применением концепций управления медикаментозной терапией (MTM) и мотивационного интервью (MI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фармакоприверженности пациентов, нуждающихся в ГД с использованием электронных лекарств, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Сравнение изменений в самоотчетах о количестве лекарств с электронными рецептами во время каждого из шести интервью.
|
Ежемесячно и до 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности к фармакотерапии пациентов, нуждающихся в ГД, посредством контроля уровня фосфатов в сыворотке (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Изменения суррогатного лабораторного уровня фосфатов в сыворотке до ГД (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем
|
Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения контроля систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем как независимый суррогатный маркер для приема лекарственных препаратов
Временное ограничение: Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Изменения контроля систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем и ежемесячно
|
Ежемесячно и до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови в ммоль/л от исходного уровня как независимый суррогатный маркер назначения лекарственных препаратов
Временное ограничение: Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Изменения уровня липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови в ммоль/л от исходного уровня и ежемесячно
|
Ежемесячно и до 6 месяцев
|
|
Изменения количества проблем, связанных с приемом лекарств (MRP), по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 5-м месяцах
Временное ограничение: На 3 и 5 месяце исследования
|
Число
|
На 3 и 5 месяце исследования
|
|
Типы проблем, связанных с лекарствами (MRP)
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения: с 1 по 6 месяц
|
Типы проблем, связанных с лекарствами, включенных в исследование, как указано в литературе: неправильная дозировка или выбор лекарств; начало приема лекарств без показаний; неблагоприятные события наркотиков; отказ от приема лекарств; показания без лечения; предложенные альтернативные терапевтические варианты; и ненадлежащий мониторинг или лабораторные тесты, необходимые
|
Общая продолжительность обучения: с 1 по 6 месяц
|
|
Количество принятых фармацевтом терапевтических вмешательств
Временное ограничение: Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Количество терапевтических вмешательств, предложенных фармацевтами для изменения схемы приема лекарств, предложенных фармацевтом на основе обсуждения и одобрения лечащими врачами
|
Ежемесячно и до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP16/099/J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Я планирую поделиться перечисленными ниже данными относительно моего исследования для общественности по запросу
Сроки обмена IPD
После публикации могу поделиться всей сопроводительной информацией
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .