疲労骨折治療における静脈内ビスフォスフォネート - 無作為対照二重盲検多施設試験

無作為化多施設共同試験。 前向き研究。 治験は CONSORT ステートメントに従って実施されます。 収録期間は2年間となります。 患者は、ゾレドロン酸またはプラセボ（生理食塩水）の注入に加えて、標準治療（ギプス、部分的な体重負荷、装具インソール）に無作為に割り付けられます。 無作為化プロセスは、ウェブベースの無作為化サービス（ノルウェー科学技術大学、応用臨床研究ユニット）を通じて実施されます。 患者データは研究コーディネーター (看護師) によって保管および整理され、医療上の緊急事態を除き、臨床研究者には開示されません。 そのような場合、患者は研究から除外されます。 ゾレドロン酸またはプラセボを含む多数のボトルが、参加している各病院で入手できます。 ゾレドロン酸とプラセボを含むボトルは視覚的に同一で、1 から 80 までの番号が付けられています (2 つのボトルには同じ番号が付けられています。2 番目のボトルは 2 回目の注入のために保管されます)。 患者は、ゾレドロン酸またはプラセボを与えられた均等なサイズのグループを作成して、ブロックで無作為化されます。 患者が含まれ、その後無作為化されると、研究コーディネーターは与えられるボトル番号を決定し、この情報を医師に提供します。 研究コーディネーターは、研究グループで盲検化されていない唯一の人です。

最初の訪問で、含まれる患者は臨床検査を受け、ベースラインパラメータが登録されます。 MRIが以前に取得されていない場合、これは可能な限り迅速に実行されます。 臨床対照は、4 週間後、12 週間後、26 週間後に予定され、後者には MRI が含まれます。 それでも治癒しない場合、患者は 2 回目の注入を受け、治癒するまで 4 週間ごとに臨床検査を受けます。 臨床的治癒は、無痛またはほぼ無痛 (VAS 疼痛 0 ～ 2) の体重負荷として定義されます。 組み入れから 12 か月経っても治癒が見られない場合は、手術が考慮されます。

MRIは、ベースライン時（またはそれ以前）、6か月および1年で取得されます。 MRIは、盲検の放射線科医によって検査されます。 骨髄病変（BML）を測定し（面積と体積）、骨折線を記録します。

すべての患者（両グループ）は、研究期間全体で1日1回経口摂取されるカルシウムとビタミンD（カルシグランフォルテ500mg / 400IE）を処方されます。 これは、一般的な基準/標準治療でのビスフォスフォネート治療の補助として推奨されており、個別に調査する必要はありません。