Bifosfonati per via endovenosa nel trattamento delle fratture da stress - Uno studio multicentrico in doppio cieco controllato randomizzato

Studio multicentrico controllato randomizzato. Studio prospettico. Il processo sarà eseguito in accordo con la dichiarazione del CONSORT. Il periodo di inclusione sarà di due anni. I pazienti verranno randomizzati al trattamento standard (ingessatura, carico parziale, plantari plantari) oltre alle infusioni di acido zoledronico o placebo (soluzione salina). Il processo di randomizzazione sarà effettuato attraverso un servizio di randomizzazione basato sul web (Università norvegese di scienza e tecnologia, Unità per la ricerca clinica applicata). I dati del paziente saranno conservati e organizzati da un coordinatore dello studio (infermiere) e non saranno rivelati agli investigatori clinici, tranne in situazioni di emergenza medica. In tali casi, il paziente sarà escluso dallo studio. Un numero di flaconi contenenti acido zoledronico o placebo sarà disponibile in ciascuno degli ospedali partecipanti. I flaconi contenenti acido zoledronico e placebo sono visivamente identici, numerati da 1 a 80 (due flaconi con numero simile, il secondo flacone verrà conservato per la seconda infusione). I pazienti saranno randomizzati in blocchi, creando gruppi di dimensioni uguali trattati con acido zoledronico o placebo. Quando un paziente viene incluso e successivamente randomizzato, il coordinatore dello studio decide quale numero di flacone assegnare e fornisce queste informazioni al medico. Il coordinatore dello studio è l'unica persona del gruppo di studio che non è accecata.

Alla prima visita, i pazienti inclusi saranno sottoposti a esame clinico e verranno registrati i parametri di riferimento. Se la risonanza magnetica non è stata precedentemente ottenuta, questa verrà eseguita il più rapidamente possibile. I controlli clinici saranno programmati 4 e 12 e 26 settimane dopo, quest'ultima inclusa la risonanza magnetica. Se la guarigione non è ancora avvenuta, ai pazienti verrà somministrata la seconda infusione e si incontreranno per l'esame clinico ogni 4 settimane fino alla guarigione. La guarigione clinica è definita come carico indolore o quasi indolore (VAS dolore 0-2). Se la guarigione non si è verificata 12 mesi dopo l'inclusione, verrà presa in considerazione la chirurgia.

La risonanza magnetica sarà ottenuta al basale (o prima), 6 mesi e un anno. La risonanza magnetica sarà esaminata da un radiologo in cieco. Verranno misurate le lesioni del midollo osseo (BML) (area e volume) e registrate le linee di frattura.

A tutti i pazienti (entrambi i gruppi) verranno prescritti calcio e vitamina D (Calcigran Forte 500mg/400IE) assunti per via orale una volta al giorno durante l'intero periodo di studio. Questo è raccomandato in aggiunta al trattamento con bifosfonati su base generale/trattamento standard e non deve essere studiato separatamente.