Intravenøs bisfosfonat i behandling af stressfraktur - Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet multicenterforsøg

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Prospektiv undersøgelse. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen. Inklusionsperioden vil være to år. Patienterne vil blive randomiseret til standardbehandling (støbning, delvis vægtbærende, ortotiske indlægssåler) ud over enten zoledronsyre eller placebo (saltvand) infusioner. Randomiseringsprocessen vil blive udført gennem en webbaseret randomiseringstjeneste (Norges Universitet for Videnskab og Teknologi, Enhed for anvendt klinisk forskning). Patientdata vil blive opbevaret og organiseret af en undersøgelseskoordinator (sygeplejerske) og vil ikke blive afsløret for de kliniske efterforskere, undtagen i medicinske nødsituationer. I sådanne tilfælde vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Et antal flasker indeholdende zoledronsyre eller placebo vil være tilgængelige på hvert af de deltagende hospitaler. Flaskerne, der indeholder zoledronsyre og placebo, er visuelt identiske, nummereret fra 1 til 80 (to flasker med lignende nummer, den anden flaske opbevares til den anden infusion). Patienterne vil blive randomiseret i blokke, hvilket skaber lige store grupper, der får zoledronsyre eller placebo. Når en patient inkluderes og derefter randomiseres, beslutter studiekoordinatoren, hvilket flaskenummer der skal gives og giver denne information til lægen. Studiekoordinatoren er den eneste i studiegruppen, som ikke er blindet.

Ved det første besøg vil de inkluderede patienter gennemgå en klinisk undersøgelse og baseline-parametre vil blive registreret. Hvis der ikke tidligere er opnået MR, vil dette blive udført så hurtigt som muligt. De kliniske kontroller vil blive planlagt 4 og 12 og 26 uger derefter, sidstnævnte inkluderer MR. Hvis helingen stadig ikke er sket, vil patienterne få den anden infusion og mødes til klinisk undersøgelse hver 4. uge indtil heling. Klinisk heling er defineret som smertefri eller næsten smertefri (VAS smerte 0-2) vægtbærende. Hvis helingen ikke er sket 12 måneder efter inklusion, vil operation blive overvejet.

MR vil blive opnået ved (eller før) baseline, 6 måneder og et år. MR vil blive undersøgt af en blindet radiolog. Knoglemarvslæsioner (BML'er) vil blive målt (areal og volumen) og frakturlinjer registreres.

Alle patienter (begge grupper) vil blive ordineret calcium og vitamin D (Calcigran Forte 500mg/400IE) indtaget oralt én gang dagligt i hele undersøgelsesperioden. Dette anbefales som supplement til bisfosfonatbehandling på generel basis/standardbehandling og skal ikke undersøges særskilt.