스트레스 골절 치료에서 정맥 주사 비스포스포네이트 -무작위 통제 이중 맹검 다기관 시험

무작위 통제 다기관 시험. 유망한 연구. 시험은 CONSORT-statement에 따라 수행됩니다. 포함 기간은 2년입니다. 환자는 졸레드론산 또는 위약(식염수) 주입에 추가하여 표준 치료(깁스, 부분 체중 부하, 깔창)에 무작위 배정됩니다. 무작위화 과정은 웹 기반 무작위화 서비스(Norwegian University of Science and Technology, Unit for Applicant Clinic Research)를 통해 수행됩니다. 환자 데이터는 연구 코디네이터(간호사)가 보관하고 정리하며 의료 응급 상황을 제외하고는 임상 조사관에게 공개되지 않습니다. 그러한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 참여하는 각 병원에서 졸레드론산 또는 위약이 들어 있는 여러 병을 사용할 수 있습니다. 졸레드론산과 플라시보가 들어 있는 병은 시각적으로 동일하며 1부터 80까지 번호가 매겨져 있습니다(비슷한 번호의 두 병, 두 번째 병은 두 번째 주입을 위해 보관됩니다). 환자는 졸레드론산 또는 플라시보가 주어진 균일한 크기의 그룹을 생성하여 블록으로 무작위 배정됩니다. 환자가 포함된 후 무작위 배정되면 연구 코디네이터는 어떤 병 번호를 제공할지 결정하고 이 정보를 의사에게 제공합니다. 연구 코디네이터는 맹검되지 않은 연구 그룹의 유일한 사람입니다.

첫 번째 방문에서 포함된 환자는 임상 검사를 받고 기준 매개변수가 등록됩니다. 이전에 MRI를 촬영하지 않은 경우 가능한 한 빨리 수행됩니다. 임상 통제는 그 후 4주, 12주 및 26주로 예정되어 있으며 후자는 MRI를 포함합니다. 여전히 치유가 일어나지 않으면 환자에게 두 번째 주입을 제공하고 치유될 때까지 4주마다 임상 검사를 위해 만납니다. 임상적 치유는 통증이 없거나 거의 통증이 없는(VAS 통증 0-2) 체중 부하로 정의됩니다. 포함 후 12개월 동안 치유가 발생하지 않으면 수술이 고려됩니다.

MRI는 기준선(또는 그 이전), 6개월 및 1년에 얻을 것입니다. MRI는 눈이 먼 방사선 전문의가 검사합니다. 골수 병변(BML)을 측정하고(면적 및 체적) 골절선을 등록합니다.

모든 환자(두 그룹 모두)는 전체 연구 기간 동안 1일 1회 경구 복용하는 칼슘 및 비타민 D(칼시그란 포르테 500mg/400IE)를 처방받게 됩니다. 이것은 일반/표준 치료에서 비스포스포네이트 치료의 보조제로 권장되며 별도로 조사되지 않습니다.