Intravenózní bisfosfonáty v léčbě stresových zlomenin – randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Prospektivní studie. Zkouška bude provedena v souladu s prohlášením CONSORT. Doba zařazení bude dva roky. Pacienti budou randomizováni ke standardní léčbě (odlévání, částečné zatěžování, ortotické vložky) navíc k infuzím buď kyseliny zoledronové nebo placeba (fyziologický roztok). Proces randomizace bude prováděn prostřednictvím webové randomizační služby (Norská univerzita vědy a technologie, jednotka pro aplikovaný klinický výzkum). Údaje o pacientech budou uchovávány a organizovány koordinátorem studie (sestrou) a nebudou poskytnuty klinickým zkoušejícím, s výjimkou naléhavých lékařských situací. V takových případech bude pacient ze studie vyloučen. V každé ze zúčastněných nemocnic bude k dispozici řada lahviček obsahujících kyselinu zoledronovou nebo placebo. Lahvičky obsahující kyselinu zoledronovou a placebo jsou vizuálně identické, očíslované od 1 do 80 (dvě lahvičky s podobným číslem, druhá lahvička bude uchována pro druhou infuzi). Pacienti budou randomizováni do bloků, čímž se vytvoří stejně velké skupiny, kterým bude podávána kyselina zoledronová nebo placebo. Když je pacient zařazen a poté randomizován, koordinátor studie rozhodne, které číslo lahvičky bude poskytnuto, a poskytne tuto informaci lékaři. Koordinátor studie je jedinou osobou ve studijní skupině, která není zaslepena.

Při první návštěvě budou zařazení pacienti podrobeni klinickému vyšetření a budou zaregistrovány základní parametry. Pokud nebylo MRI provedeno dříve, bude to provedeno co nejrychleji. Klinické kontroly budou naplánovány za 4 a 12 a 26 týdnů poté, posledně jmenované včetně MRI. Pokud stále nedojde ke zhojení, bude pacientům podána druhá infuze a každé 4 týdny se až do zhojení setkají ke klinickému vyšetření. Klinické hojení je definováno jako bezbolestné nebo téměř bezbolestné (VAS bolest 0-2) nesení zátěže. Pokud nedojde ke zhojení 12 měsíců po zařazení, bude zvážena operace.

MRI bude získáno na začátku (nebo dříve) po 6 měsících a jednom roce. MRI bude vyšetřen zaslepeným radiologem. Budou měřeny léze kostní dřeně (BML) (plocha a objem) a registrovány linie zlomenin.

Všem pacientům (obě skupiny) bude předepisován vápník a vitamin D (Calcigran Forte 500 mg/400IE) užívané perorálně jednou denně po celou dobu studie. To se doporučuje jako doplněk k léčbě bisfosfonáty na obecném základě/standardní léčbě a nemá se zkoumat samostatně.