Dożylne podawanie bisfosfonianów w leczeniu złamań przeciążeniowych — randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba wieloośrodkowa

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba. Badanie prospektywne. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z oświadczeniem CONSORT. Okres włączenia będzie wynosił dwa lata. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (odlewanie, częściowe odciążenie, wkładki ortopedyczne) oprócz infuzji kwasu zoledronowego lub placebo (sól fizjologiczna). Proces randomizacji zostanie przeprowadzony za pośrednictwem internetowej usługi randomizacji (Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii, Jednostka ds. Stosowanych Badań Klinicznych). Dane pacjentów będą przechowywane i porządkowane przez koordynatora badania (pielęgniarkę) i nie będą ujawniane badaczom klinicznym, z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych. W takich przypadkach pacjent zostanie wykluczony z badania. W każdym z uczestniczących szpitali będzie dostępna pewna liczba butelek zawierających kwas zoledronowy lub placebo. Butelki zawierające kwas zoledronowy i placebo są wizualnie identyczne, ponumerowane od 1 do 80 (dwie butelki o podobnym numerze, druga butelka zostanie zachowana do drugiego wlewu). Pacjenci zostaną podzieleni losowo na bloki, tworząc grupy o równej wielkości, którym poda się kwas zoledronowy lub placebo. Kiedy pacjent jest włączony, a następnie randomizowany, koordynator badania decyduje, który numer butelki należy podać i przekazuje te informacje lekarzowi. Koordynator badania jest jedyną osobą w badanej grupie, która nie jest zaślepiona.

Na pierwszej wizycie włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i rejestracji parametrów wyjściowych. Jeśli MRI nie zostało wcześniej wykonane, zostanie ono wykonane tak szybko, jak to możliwe. Kontrole kliniczne zostaną zaplanowane 4, 12 i 26 tygodni później, te ostatnie obejmują MRI. Jeśli nadal nie nastąpi wygojenie, pacjentom zostanie podany drugi wlew i będą spotykać się na badaniu klinicznym co 4 tygodnie aż do wygojenia. Kliniczne uzdrowienie definiuje się jako bezbolesne lub prawie bezbolesne (ból VAS 0-2) znoszenie ciężaru. Jeśli gojenie nie nastąpi 12 miesięcy po włączeniu, rozważona zostanie operacja.

Badanie MRI zostanie wykonane na początku (lub wcześniej), po 6 miesiącach i roku. MRI będą badane przez zaślepionego radiologa. Zostaną zmierzone zmiany w szpiku kostnym (BML) (powierzchnia i objętość) i zarejestrowane zostaną linie złamań.

Wszystkim pacjentom (obie grupy) zostanie przepisany wapń i witamina D (Calcigran Forte 500mg/400IE) przyjmowane doustnie raz dziennie przez cały okres badania. Jest to zalecane jako uzupełnienie leczenia bisfosfonianami na zasadach ogólnych/leczenia standardowego i nie należy go badać oddzielnie.