Laskimonsisäinen bisfosfonaatti stressimurtumahoidossa – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskuskoe

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus. Kartoittava tutkimus. Koe suoritetaan CONSORT-lausunnon mukaisesti. Osallistumisaika on kaksi vuotta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tsoledronihappo- tai plasebo-infuusion (suolaliuos) lisäksi standardihoitoa (kipsi, osittainen painon kantaminen, ortoottiset pohjalliset). Satunnaistaminen toteutetaan verkkopohjaisen satunnaistuspalvelun kautta (Norjan teknillinen yliopisto, soveltavan kliinisen tutkimuksen yksikkö). Tutkimuskoordinaattori (sairaanhoitaja) säilyttää ja järjestää potilastietoja, eikä niitä paljasteta kliinisille tutkijoille, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa. Tällaisissa tapauksissa potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Jokaisessa osallistuvassa sairaalassa on saatavilla useita tsoledronihappoa tai lumelääkettä sisältäviä pulloja. Tsoledronihappoa ja lumelääkettä sisältävät pullot ovat visuaalisesti identtisiä, numeroitu 1–80 (kaksi samannumeroista pulloa, toinen pullo säilytetään toista infuusiota varten). Potilaat satunnaistetaan lohkoihin, jolloin luodaan tasakokoisia ryhmiä, joille annetaan tsoledronihappoa tai lumelääkettä. Kun potilas otetaan mukaan ja sen jälkeen satunnaistetaan, tutkimuksen koordinaattori päättää, mikä pullon numero annetaan, ja antaa nämä tiedot lääkärille. Opintokoordinaattori on opintoryhmän ainoa henkilö, joka ei ole sokea.

Ensimmäisellä käynnillä mukana oleville potilaille tehdään kliininen tutkimus ja perusparametrit rekisteröidään. Jos magneettikuvausta ei ole tehty aiemmin, se tehdään mahdollisimman nopeasti. Kliiniset kontrollit ajoitetaan 4 ja 12 ja 26 viikon kuluttua sen jälkeen, jälkimmäiseen sisältyy MRI. Jos paranemista ei vieläkään ole tapahtunut, potilaille annetaan toinen infuusio ja he tapaavat kliiniseen tutkimukseen 4 viikon välein, kunnes he ovat parantuneet. Kliininen paraneminen määritellään kivuttomaksi tai lähes kivuttomaksi (VAS-kipu 0-2) painonkannatukseksi. Jos parantumista ei ole tapahtunut 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, leikkausta harkitaan.

MRI otetaan lähtötilanteessa (tai sitä ennen), 6 kuukautta ja yksi vuosi. Sokea radiologi tutkii magneettikuvaukset. Luuydinvauriot (BML:t) mitataan (pinta-ala ja tilavuus) ja murtumaviivat rekisteröidään.

Kaikille potilaille (molemmat ryhmät) määrätään kalsiumia ja D-vitamiinia (Calcigran Forte 500mg/400IE) suun kautta kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan. Tätä suositellaan bisfosfonaattihoidon lisänä yleisellä/standardihoidolla, eikä sitä tule tutkia erikseen.