Bisfosfonato intravenoso en el tratamiento de fracturas por estrés: un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado, doble ciego

Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado. Estudio prospectivo. La prueba se realizará de acuerdo con la declaración CONSORT. El período de inclusión será de dos años. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento estándar (yeso, soporte de peso parcial, plantillas ortopédicas) además de infusiones de ácido zoledrónico o placebo (solución salina). El proceso de aleatorización se llevará a cabo a través de un servicio de aleatorización basado en la web (Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología, Unidad de investigación clínica aplicada). Los datos de los pacientes serán guardados y organizados por un coordinador del estudio (enfermera) y no serán revelados a los investigadores clínicos, excepto en situaciones de emergencia médica. En tales casos, el paciente será excluido del estudio. En cada uno de los hospitales participantes habrá disponibles varios frascos que contienen ácido zoledrónico o placebo. Los frascos que contienen ácido zoledrónico y placebo son visualmente idénticos, numerados del 1 al 80 (dos frascos con número similar, el segundo frasco se guardará para la segunda perfusión). Los pacientes serán aleatorizados en bloques, creando grupos de tamaño uniforme que recibirán ácido zoledrónico o placebo. Cuando se incluye a un paciente y luego se aleatoriza, el coordinador del estudio decide qué número de botella se le dará y proporciona esta información al médico. El coordinador del estudio es la única persona del grupo de estudio que no está cegada.

En la primera visita, los pacientes incluidos se someterán a un examen clínico y se registrarán los parámetros basales. Si no se obtiene previamente una resonancia magnética, esta se realizará lo más rápido posible. Los controles clínicos se programarán a las 4 y 12 y 26 semanas, incluyendo esta última la RM. Si aún no se ha producido la curación, los pacientes recibirán la segunda infusión y se reunirán para un examen clínico cada 4 semanas hasta la curación. La curación clínica se define como la carga de peso sin dolor o casi sin dolor (VAS dolor 0-2). Si no se ha producido la curación 12 meses después de la inclusión, se considerará la cirugía.

La resonancia magnética se obtendrá al inicio (o antes), a los 6 meses y al año. Las resonancias magnéticas serán examinadas por un radiólogo cegado. Se medirán las lesiones de la médula ósea (BML) (área y volumen) y se registrarán las líneas de fractura.

A todos los pacientes (ambos grupos) se les prescribirá calcio y vitamina D (Calcigran Forte 500 mg/400 IE) por vía oral una vez al día durante todo el período de estudio. Esto se recomienda como complemento del tratamiento con bisfosfonatos de forma general/tratamiento estándar y no debe investigarse por separado.