Внутривенный бисфосфонат при лечении стрессовых переломов — рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Перспективное исследование. Испытание будет проводиться в соответствии с заявлением CONSORT. Срок включения составит два года. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного лечения (гипсование, частичная нагрузка, ортопедические стельки) в дополнение к инфузии золедроновой кислоты или плацебо (солевого раствора). Процесс рандомизации будет осуществляться через веб-службу рандомизации (Норвежский университет науки и технологий, отдел прикладных клинических исследований). Данные пациентов будут храниться и систематизироваться координатором исследования (медсестрой) и не будут раскрываться клиническим исследователям, за исключением случаев неотложной медицинской помощи. В таких случаях пациент будет исключен из исследования. Несколько флаконов, содержащих золедроновую кислоту или плацебо, будут доступны в каждой из участвующих больниц. Флаконы, содержащие золедроновую кислоту и плацебо, визуально идентичны, пронумерованы от 1 до 80 (два флакона с одинаковым номером, второй флакон сохранится для второй инфузии). Пациенты будут рандомизированы в блоки, создавая группы одинакового размера, получающие золедроновую кислоту или плацебо. Когда пациент включен в исследование и впоследствии рандомизирован, координатор исследования решает, какой номер флакона ему присвоить, и предоставляет эту информацию врачу. Координатор исследования — единственный человек в исследовательской группе, который не ослеплен.

При первом посещении включенные пациенты пройдут клиническое обследование и будут зарегистрированы исходные параметры. Если МРТ ранее не проводилась, ее сделают как можно быстрее. Клинический контроль будет назначен через 4, 12 и 26 недель после этого, последний включает МРТ. Если заживление еще не наступило, пациентам будет сделана вторая инфузия, и они будут встречаться для клинического обследования каждые 4 недели до заживления. Клиническое заживление определяется как безболезненная или почти безболезненная (боль по шкале ВАШ 0–2) нагрузка на ногу. Если заживление не произошло через 12 месяцев после включения, будет рассмотрена возможность хирургического вмешательства.

МРТ будет проводиться на исходном уровне (или раньше), через 6 месяцев и через год. МРТ будет исследовать слепой радиолог. Повреждения костного мозга (BML) будут измерены (площадь и объем) и зарегистрированы линии перелома.

Всем пациентам (обе группы) будут назначены кальций и витамин D (кальцигран форте 500 мг/400 МЕ) перорально один раз в день в течение всего периода исследования. Это рекомендуется в качестве дополнения к лечению бисфосфонатами на общей основе/стандартном лечении и не подлежит отдельному исследованию.