Bisphosphonate intraveineux dans le traitement des fractures de stress - Un essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle

Essai multicentrique contrôlé randomisé. Etude prospective. L'essai sera effectué conformément à la déclaration CONSORT. La période d'inclusion sera de deux ans. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement standard (plâtre, mise en charge partielle, semelles orthopédiques) en plus des perfusions d'acide zolédronique ou de placebo (solution saline). Le processus de randomisation sera effectué via un service de randomisation basé sur le Web (Université norvégienne des sciences et technologies, unité de recherche clinique appliquée). Les données des patients seront conservées et organisées par un coordinateur de l'étude (infirmière) et ne seront pas révélées aux investigateurs cliniques, sauf en cas d'urgence médicale. Dans de tels cas, le patient sera exclu de l'étude. Un certain nombre de flacons contenant de l'acide zolédronique ou un placebo seront disponibles dans chacun des hôpitaux participants. Les flacons contenant l'acide zolédronique et le placebo sont visuellement identiques, numérotés de 1 à 80 (deux flacons avec un numéro similaire, le second flacon sera conservé pour la seconde perfusion). Les patients seront randomisés en blocs, créant des groupes de taille égale recevant de l'acide zolédronique ou un placebo. Lorsqu'un patient est inclus puis randomisé, le coordinateur de l'étude décide du numéro de flacon à attribuer et fournit cette information au médecin. Le coordinateur de l'étude est la seule personne du groupe d'étude qui n'est pas en aveugle.

Lors de la première visite, les patients inclus subiront un examen clinique et les paramètres de base seront enregistrés. Si l'IRM n'a pas été obtenue auparavant, celle-ci sera effectuée le plus rapidement possible. Les contrôles cliniques seront programmés 4 et 12 et 26 semaines plus tard, ces dernières incluant l'IRM. Si la guérison ne s'est toujours pas produite, les patients recevront la deuxième perfusion et se rencontreront pour un examen clinique toutes les 4 semaines jusqu'à la guérison. La guérison clinique est définie comme une mise en charge indolore ou quasi indolore (EVA douleur 0-2). Si la cicatrisation n'a pas eu lieu 12 mois après l'inclusion, une intervention chirurgicale sera envisagée.

L'IRM sera obtenue au départ (ou avant), 6 mois et un an. Les IRM seront examinées par un radiologue en aveugle. Les lésions de la moelle osseuse (BML) seront mesurées (surface et volume) et les lignes de fracture enregistrées.

Tous les patients (les deux groupes) se verront prescrire du calcium et de la vitamine D (Calcigran Forte 500mg/400IE) pris par voie orale une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Ceci est recommandé en complément d'un traitement aux bisphosphonates sur une base générale/un traitement standard et ne doit pas être étudié séparément.