Intravenøs bisfosfonat ved behandling av stressfraktur - En randomisert kontrollert dobbeltblindet multisenterforsøk

Randomisert kontrollert multisenterforsøk. Prospektiv studie. Forsøket vil bli utført i samsvar med CONSORT-erklæringen. Inkluderingsperioden vil være to år. Pasientene vil bli randomisert til standardbehandling (støping, delvis vektbærende, ortotiske innleggssåler) i tillegg til enten zoledronsyre eller placebo (saltvann) infusjoner. Randomiseringsprosessen skal gjennomføres gjennom en nettbasert randomiseringstjeneste (Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Enhet for anvendt klinisk forskning). Pasientdata vil bli oppbevart og organisert av en studiekoordinator (sykepleier) og vil ikke bli avslørt for de kliniske etterforskerne, bortsett fra i medisinske nødsituasjoner. I slike tilfeller vil pasienten bli ekskludert fra studien. En rekke flasker som inneholder zoledronsyre eller placebo vil være tilgjengelig på hvert av de deltakende sykehusene. Flaskene som inneholder zoledronsyre og placebo er visuelt identiske, nummerert fra 1 til 80 (to flasker med lignende nummer, den andre flasken vil bli oppbevart for den andre infusjonen). Pasientene vil bli randomisert i blokker, og skape like store grupper som får zoledronsyre eller placebo. Når en pasient inkluderes og deretter randomiseres, bestemmer studiekoordinator hvilket flaskenummer som skal gis og gir denne informasjonen til legen. Studiekoordinator er den eneste i studiegruppen som ikke er blindet.

Ved første besøk vil de inkluderte pasientene gjennomgå klinisk undersøkelse og baseline parametere vil bli registrert. Dersom MR ikke er tatt tidligere, vil dette bli utført så raskt som mulig. De kliniske kontrollene vil bli planlagt 4 og 12 og 26 uker etterpå, sistnevnte inkluderer MR. Hvis tilheling fortsatt ikke har funnet sted, vil pasientene få den andre infusjonen og møtes for klinisk undersøkelse hver 4. uke frem til helbredelse. Klinisk helbredelse er definert som smertefri eller nesten smertefri (VAS smerte 0-2) vektbæring. Hvis tilheling ikke har skjedd 12 måneder etter inkludering, vil kirurgi bli vurdert.

MR vil bli tatt ved (eller før) baseline, 6 måneder og ett år. MR vil bli undersøkt av en blindet radiolog. Benmargslesjoner (BML) vil bli målt (areal og volum) og bruddlinjer registreres.

Alle pasienter (begge grupper) vil bli foreskrevet kalsium og vitamin D (Calcigran Forte 500mg/400IE) tatt oralt én gang daglig i hele studieperioden. Dette anbefales som tillegg til bisfosfonatbehandling på generell basis/standardbehandling og skal ikke utredes separat.