Bisfosfonato intravenoso no tratamento de fratura por estresse - um estudo randomizado controlado duplo-cego multicêntrico

Ensaio multicêntrico controlado randomizado. Estudo prospectivo. O teste será realizado de acordo com a declaração CONSORT. O período de inclusão será de dois anos. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão (gesso, suporte parcial de peso, palmilhas ortopédicas), além de infusões de ácido zoledrônico ou placebo (solução salina). O processo de randomização será realizado por meio de um serviço de randomização baseado na web (Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia, Unidade de pesquisa clínica aplicada). Os dados dos pacientes serão mantidos e organizados por uma coordenadora do estudo (enfermeira) e não serão revelados aos investigadores clínicos, exceto em situações de emergência médica. Nesses casos, o paciente será excluído do estudo. Vários frascos contendo ácido zoledrônico ou placebo estarão disponíveis em cada um dos hospitais participantes. Os frascos contendo ácido zoledrônico e placebo são visualmente idênticos, numerados de 1 a 80 (dois frascos com número semelhante, o segundo frasco será guardado para a segunda infusão). Os pacientes serão randomizados em blocos, criando grupos de tamanhos iguais recebendo ácido zoledrônico ou placebo. Quando um paciente é incluído e posteriormente randomizado, o coordenador do estudo decide qual o número do frasco a ser administrado e fornece essa informação ao médico. O coordenador do estudo é a única pessoa no grupo de estudo que não está cega.

Na primeira visita, os pacientes incluídos serão submetidos a exame clínico e os parâmetros basais serão registrados. Se a ressonância magnética não for obtida anteriormente, ela será realizada o mais rápido possível. Os controles clínicos serão agendados 4 e 12 e 26 semanas depois, este último incluindo ressonância magnética. Se a cura ainda não ocorreu, os pacientes receberão a segunda infusão e se reunirão para exame clínico a cada 4 semanas até a cura. A cura clínica é definida como suporte de peso indolor ou quase indolor (dor EVA 0-2). Se a cicatrização não ocorrer 12 meses após a inclusão, a cirurgia será considerada.

A ressonância magnética será obtida na (ou antes) linha de base, 6 meses e um ano. As ressonâncias magnéticas serão examinadas por um radiologista cego. As lesões da medula óssea (BMLs) serão medidas (área e volume) e as linhas de fratura registradas.

Todos os pacientes (ambos os grupos) receberão prescrição de cálcio e vitamina D (Calcigran Forte 500mg/400IE) por via oral uma vez ao dia durante todo o período do estudo. Isso é recomendado como adjuvante ao tratamento com bisfosfonatos de forma geral/tratamento padrão e não deve ser investigado separadamente.