The BALLOON- (ノルウェーにおける肥満治療の BALLOon) パイロット研究 (BALOON Pilot)

パイロット研究の主な目的は、無作為化試験の開始前に、インフラストラクチャ、機械、および気球の臨床経験を合理化することです。 包含基準と除外基準、および測定ポイントは、2 つの研究で類似しています。

パイロット研究の主要評価項目は、以下の実現可能性を確認することです。

1. 患者募集とインフォームド コンセントのプロセス
2. バルーン挿入手順
3. バルーン治療期間中の経過観察（バルーン1個）
4. データ収集、データ管理、エンドポイント評価
5. バルーン挿入と治療の有害事象評価 副次評価項目は体重減少、HBA1c

適格な患者 適格な患者は、参加している肥満センターのいずれかに肥満治療のために紹介され、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない成人です。

包含基準

1. 18 歳以上で、BMI が 30 以上 40 kg/m2 以下で、2 型糖尿病と診断されている成人。

介入の実現可能性は、研究者によって評価されます。 被験者は、可能性のある有害事象（AE）について研究中に注意深く監視され、可能性のある有害事象の症状が見られた場合は研究責任者に連絡するようにアドバイスされます。 各臨床フォローアップ訪問中に、治験責任医師は AE の発生を判断します。 各有害事象は、以下で説明するように、予期されるか予期されないかのいずれかであると見なされます。

AE とは、研究介入 (気球または手術) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程で発生する併発疾患を含む、被験者のベースライン (治療前) 状態からの有害な変化です。 したがって、AE は、手順に関連するかどうかにかかわらず、研究治療に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。

すべての有害事象は、参加施設の電子患者記録システムを使用して、地域の治験責任医師によって説明されます。 有害事象は、地方および国の患者登録簿（退院および診断登録簿、ノルウェーの死因登録簿、ノルウェーの癌登録簿）の検索を通じて、年に 1 回収集されます。

AE は重篤または非重篤に分類されます。 深刻な有害事象 (SAE) は、

• 予定外の医学的または外科的介入
• 予定外の入院（救急外来を含む）
• 予定された入院期間の延長 (>24 時間)
• 生命を脅かす病気や怪我
• 身体構造または身体機能の恒久的な障害
• 既存の状態のための死亡計画入院、またはプロトコルによって必要とされる手順で、深刻な健康状態の悪化がなければ、重大な有害事象とは見なされません。

重篤でない有害事象:

SAE の定義を満たさない有害事象。

AE 評価 報告された各 SAE は、有害事象評価委員会によって審査されます。 委員会は、試験とその介入に関連する医学的背景を持つ 3 人の個人で構成されています。 委員会は、試験介入の性質と、決定を下すためにレビューする必要があると予想される詳細の等級を考えると実現不可能であるため、治療群に盲検化されていません。 AE評価委員会の各メンバーは、各ケースを個別にレビューします。 SAE が介入によるものかどうかの合意 (はい、いいえ、SAE レポートは、治験の過程で毎年 1 回、PI と会社に提出されます。

参加者は、治療開始の1〜3週間前（ベースライン訪問）、および治療開始後4、8、12、16、26、および52週間で研究調査員によって検査されます。

ベースラインの来院時に、人口統計データと病歴が評価されます。

すべての訪問には、体重、人体測定値および血圧の測定による臨床検査、臨床検査分析、サプリメントおよび処方箋の登録、市販薬の使用、合併症および副作用の登録が含まれます。

体重と組成は、生体電気インピーダンス分析を使用して、薄い服を着て靴を履いていない患者で測定されます。 人体測定は、患者を直立させた状態で記録されます。 高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して測定されます。胴囲 (WC) は、最下肋骨縁と腸骨稜の中間点で測定されます。 身長と周囲は0.5cm単位、体重は0.1kg単位で計測されます。

次の実験室分析が実行されます。ヘモグロビン。白血球数;血小板数;国際正規化比率; C反応性タンパク質;血糖、HbA1c;インスリン、C-ペプチド;抗GAD;抗IA2;ナトリウム;カリウム;リン酸塩;塩化;マグネシウム;血清鉄;フェリチン;トランスフェリン;カルシウム; 1,25ジヒドロキシビタミンD; 25ヒドロキシビタミンD;副甲状腺ホルモン;チアミン; B12;葉酸;クレアチニン;ビリルビン;アルブミン;総タンパク質;アラニンアミノ基転移酵素;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;アルカリホスファターゼ A; γ-グルタミルトランスペプチダーゼ;アミラーゼ;乳酸脱水素酵素;トリグリセリド;総コレステロール; HDLコレステロール; LDLコレステロール;非結合チロキシン;甲状腺刺激ホルモン;