De BALLOON- (BALLOON-behandeling voor obesitas in Noorwegen) pilotstudie (BALOON Pilot)

De primaire doelstellingen van de pilootstudie zijn het stroomlijnen van de infrastructuur, machines en klinische ervaring met de ballon vóór de start van de gerandomiseerde studie. De in- en exclusiecriteria en meetmomenten zullen voor de twee onderzoeken vergelijkbaar zijn.

De primaire eindpunten van de pilotstudie zijn het vaststellen van de haalbaarheid van

1. Patiëntwerving en geïnformeerde toestemmingsprocedure
2. Procedure voor het inbrengen van een ballon
3. Follow-up van patiënten tijdens de ballontherapie (één ballon)
4. Gegevensverzameling, gegevensbeheer en eindpuntevaluatie
5. Evaluatie van bijwerkingen van het inbrengen van een ballon en therapie Secundaire eindpunten zijn gewichtsverlies, HBA1c

Patiënten die in aanmerking komen Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassenen die voor behandeling van obesitas zijn doorverwezen naar een van de deelnemende obesitascentra en die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen.

Inclusiecriteria

1. volwassenen van 18 jaar of ouder met een BMI ≥30 en ≤40 kg/m2 en een diagnose diabetes type 2.

De haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld door de onderzoekers. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen (AE's) en zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met de onderzoeksonderzoeker in geval van symptomen van mogelijke bijwerkingen. Tijdens elk klinisch vervolgbezoek zal de onderzoeker het optreden van AE bepalen. Elke bijwerking wordt als verwacht of onverwacht beschouwd, zoals hieronder beschreven.

Een AE is elke ongunstige verandering ten opzichte van de uitgangstoestand (vóór de behandeling) van de proefpersoon, inclusief een gelijktijdig optredende ziekte, die optreedt tijdens het onderzoek, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie (ballon of operatie). Daarom kan een AE elk ongunstig en/of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de procedure.

Alle bijwerkingen worden beschreven door de lokale onderzoeksonderzoeker met behulp van het elektronische patiëntendossiersysteem op de deelnemende locatie. Bijwerkingen zullen ook eenmaal per jaar worden verzameld door middel van zoekopdrachten in lokale en nationale patiëntenregisters (register voor ontslag uit het ziekenhuis en diagnoseregister, Noorse doodsoorzaakregistratie, Noorse kankerregistratie).

AE's worden gecategoriseerd als ernstig of niet-ernstig. Serious Adverse Event (SAE) zijn die welke leiden tot

• ongeplande medische of chirurgische interventie
• ongeplande ziekenhuisopname (inclusief bezoek aan spoedeisende hulp)
• verlengde duur van geplande ziekenhuisopname (>24 uur)
• levensbedreigende ziekte of verwonding
• blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie
• Overlijden Geplande ziekenhuisopname voor een reeds bestaande aandoening, of een procedure vereist door het protocol, zonder ernstige verslechtering van de gezondheid, wordt niet beschouwd als een ernstige bijwerking.

Niet-ernstige bijwerkingen:

Bijwerkingen die niet voldoen aan de definitie van SAE's.

AE-evaluatie Elke gemelde SAE wordt beoordeeld door een beoordelingscommissie voor ongewenste voorvallen. De commissie bestaat uit drie personen met een medische achtergrond die relevant is voor het onderzoek en de interventies. De commissie is niet blind voor de behandelingsarm, aangezien dit niet haalbaar is gezien de aard van de onderzoeksinterventies en de verwachte mate van details die moeten worden beoordeeld om een ​​beslissing te nemen. Elk lid van de beoordelingscommissie LR beoordeelt elke casus onafhankelijk. Overeenstemming of de SAE te wijten is aan de interventie of niet (ja, nee, er wordt één keer per jaar een SAE-rapport ingediend bij de PI's en het bedrijf in de loop van het onderzoek.

Deelnemers worden 1 tot 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (basislijnbezoek) en in de weken 4, 8, 12, 16, 26 en 52 na de start van de behandeling door de onderzoeksonderzoekers onderzocht.

Bij het basisbezoek worden demografische gegevens en medische geschiedenis beoordeeld.

Alle bezoeken omvatten een klinisch onderzoek met metingen van lichaamsgewicht, antropometrische metingen en bloeddruk, laboratoriumanalyses, registratie van suppletie- en voorschrift- en zelfzorggeneesmiddelengebruik en registratie van complicaties en bijwerkingen.

Het lichaamsgewicht en de samenstelling worden gemeten bij patiënten die lichte kleding dragen en geen schoenen dragen met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Antropometrische metingen worden geregistreerd met patiënten in een rechtopstaande positie. De hoogte wordt gemeten met stadiometers aan de muur; tailleomtrek (WC) wordt gemeten op het punt halverwege tussen de onderste ribrand en de bekkenkam. Hoogte en omtrek worden gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig en gewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig.

De volgende laboratoriumanalyses worden uitgevoerd: hemoglobine; aantal witte bloedcellen; aantal bloedplaatjes; internationale genormaliseerde ratio; C-reactief eiwit; bloedglucose, HbA1c; insuline, C-peptide; anti-GAD; anti-IA2; natrium; potassium; fosfaat; chloride; magnesium; serumijzer; ferritine; transferrine; calcium; 1,25 dihydroxyvitamine D; 25 hydroxyvitamine D; hormoon van de bijschildklieren; thiamine; B12; folaat; creatinine; bilirubine; albumine; totale proteïne; alanine aminotransferase; aspartaataminotransferase; alkalische fosfatase A; gamma-glutamyltranspeptidase; amylase; lactaatdehydrogenase; triglyceriden; totale cholesterol; HDL-cholesterol; LDL cholesterol; ongebonden thyroxine; schildklier stimulerend hormoon;