L'étude pilote BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway) (BALOON Pilot)

Les principaux objectifs de l'étude pilote sont de rationaliser l'infrastructure, les machines et l'expérience clinique avec le ballon avant le début de l'essai randomisé. Les critères d'inclusion et d'exclusion et les points de mesure seront similaires pour les deux études.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude pilote sont de vérifier la faisabilité de

1. Recrutement des patients et processus de consentement éclairé
2. Procédure d'insertion du ballonnet
3. Suivi des patients pendant la période de thérapie par ballon (un ballon)
4. Collecte de données, gestion des données et évaluation des points finaux
5. Évaluation des effets indésirables de l'insertion du ballonnet et de la thérapie Les critères d'évaluation secondaires sont la perte de poids, l'HBA1c

Patients éligibles Les patients éligibles sont des adultes qui ont été référés pour un traitement de l'obésité à l'un des centres d'obésité participants et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'intégration

1. adultes de 18 ans ou plus avec un IMC ≥30 et ≤40 kg/m2 et un diagnostic de diabète de type 2.

La faisabilité de l'intervention sera évaluée par les enquêteurs. Les sujets seront étroitement surveillés pendant l'étude pour détecter d'éventuels événements indésirables (EI) et il leur sera conseillé de contacter l'investigateur de l'étude en cas de symptômes d'événements indésirables possibles. Au cours de chaque visite de suivi clinique, l'investigateur déterminera les occurrences d'EI. Chaque événement indésirable est considéré comme prévu ou imprévu, comme décrit ci-dessous.

Un EI est tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet (avant le traitement), y compris une maladie concomitante, survenant au cours de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude (ballon ou chirurgie). Par conséquent, un EI peut être tout signe défavorable et/ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé au traitement à l'étude, qu'il soit ou non lié à la procédure.

Tous les événements indésirables sont décrits par l'investigateur local de l'étude à l'aide du système de dossier électronique du patient sur le site participant. Les événements indésirables seront également collectés une fois par an par le biais de recherches dans les registres de patients locaux et nationaux (registre des sorties et des diagnostics hospitaliers, registre norvégien des causes de décès, registre norvégien du cancer).

Les EI sont classés comme graves ou non graves. Les événements indésirables graves (EIG) sont ceux qui entraînent

• intervention médicale ou chirurgicale non planifiée
• hospitalisation non planifiée (y compris visite au service des urgences)
• durée prolongée de l'hospitalisation planifiée (>24h)
• maladie ou blessure potentiellement mortelle
• altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle
• Décès Une hospitalisation planifiée pour une affection préexistante, ou une intervention exigée par le protocole, sans détérioration grave de l'état de santé, n'est pas considérée comme un événement indésirable grave.

Événements indésirables non graves :

Événements indésirables qui ne répondent pas à la définition des EIG.

Évaluation des EI Chaque EIG signalé est examiné par un comité d'évaluation des événements indésirables. Le comité est composé de trois personnes ayant une formation médicale pertinente pour l'essai et ses interventions. Le comité n'est pas aveugle au bras de traitement car cela n'est pas faisable compte tenu de la nature des interventions de l'essai et de la qualité attendue des détails à examiner pour prendre une décision. Chaque membre du comité d'évaluation de l'AE examine chaque cas de manière indépendante. Accord sur le fait que l'ESG est dû à l'intervention ou non (oui, non, un rapport d'ESG est soumis aux CP et à l'entreprise une fois par an pendant la durée de l'essai.

Les participants seront examinés par les investigateurs de l'étude 1 à 3 semaines avant le début du traitement (visite initiale) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 26 et 52 après le début du traitement.

Lors de la visite de référence, les données démographiques et les antécédents médicaux sont évalués.

Toutes les visites comprennent un examen clinique avec des mesures du poids corporel, des mesures anthropométriques et de la pression artérielle, des analyses de laboratoire, un enregistrement de la supplémentation et de l'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre, et l'enregistrement des complications et des effets secondaires.

Le poids corporel et la composition seront mesurés avec des patients portant des vêtements légers et sans chaussures à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. Les mesures anthropométriques seront enregistrées avec les patients en position verticale. La taille sera mesurée à l'aide de stadiomètres muraux ; le tour de taille (TT) sera mesuré au point à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque. La taille et la circonférence seront mesurées à 0,5 cm près et le poids à 0,1 kg près.

Les analyses de laboratoire suivantes seront effectuées : hémoglobine ; Le nombre de globules blancs; la numération plaquettaire; Quotient international normalisé; Protéine C-réactive; glycémie, HbA1c ; insuline, peptide C; anti-GAD ; anti-IA2; sodium; potassium; phosphate; chlorure; magnésium; sérum de fer; ferritine; transferrine; calcium; 1,25 dihydroxyvitamine D; 25 hydroxyvitamine D; hormone parathyroïdienne; thiamine; B12; folate; créatinine; bilirubine; albumine; protéines totales; alanine aminotransférase; aspartate aminotransférase; phosphatase alcaline A; gamma-glutamyl transpeptidase; amylase; la lactate déshydrogénase; triglycérides; cholestérol total; cholestérol HDL; Cholestérol LDL; thyroxine non liée; hormone stimulant la thyroïde;