BALLOON-（挪威肥胖症的 BALLOON 治疗）试点研究 (BALOON Pilot)

试点研究的主要目的是在随机试验开始前简化气球的基础设施、机械和临床经验。 两项研究的纳入和排除标准以及测量点将相似。

试点研究的主要终点是确定

1. 患者招募和知情同意过程
2. 气球插入程序
3. 球囊治疗期间患者的随访（一个球囊）
4. 数据收集、数据管理和端点评估
5. 球囊插入和治疗的不良事件评估 次要终点是体重减轻、HBA1c

符合条件的患者 符合条件的患者是指已被转诊至参与的肥胖症中心之一接受肥胖症治疗并且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的成年人。

纳入标准

1. BMI≥30且≤40kg/m2且诊断为2型糖尿病的18岁或以上成人。

干预的可行性将由调查人员评估。 在研究期间将仔细监测受试者可能发生的不良事件 (AE)，并建议在出现可能的不良事件症状时联系研究调查员。 在每次临床随访期间，研究人员将确定 AE 的发生情况。 每个不良事件都被认为是预期的或未预期的，如下所述。

AE 是受试者基线（治疗前）状况的任何不利变化，包括并发疾病，发生在研究过程中，无论是否被认为与研究干预（球囊或手术）相关。 因此，AE 可以是与研究治疗暂时相关的任何不利和/或意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与手术相关。

所有不良事件均由当地研究调查员使用参与地点的电子病历系统进行描述。 还将通过在当地和国家患者登记处（医院出院和诊断登记处、挪威死因登记处、挪威癌症登记处）进行搜索，每年收集一次不良事件。

AE 分为严重或不严重。 严重不良事件 (SAE) 是那些导致

• 计划外的医疗或手术干预
• 计划外住院（包括急诊）
• 计划住院时间延长（>24 小时）
• 危及生命的疾病或伤害
• 身体结构或身体功能的永久性损伤
• 死亡 因既往病症或方案要求的程序而计划住院，但健康状况没有严重恶化，不被视为严重不良事件。

非严重不良事件：

不符合 SAE 定义的不良事件。

AE 评估 每个报告的 SAE 都由不良事件评估委员会审查。 该委员会由三名具有与试验及其干预相关的医学背景的人组成。 委员会不会对治疗组视而不见，因为考虑到试验干预的性质以及做出决定时需要审查的预期细节等级，这是不可行的。 AE 评估委员会的每位成员独立审查每个案例。 同意 SAE 是否由于干预（是，否，在试验过程中每年向 PI 和公司提交一次 SAE 报告。

研究人员将在治疗开始前 1 至 3 周（基线访问）以及治疗开始后第 4、8、12、16、26 和 52 周对参与者进行检查。

在基线访问时，评估人口统计数据和病史。

所有访问都包括临床检查，包括体重测量、人体测量和血压测量、实验室分析、补充剂和处方药和非处方药使用登记，以及并发症和副作用登记。

将使用生物电阻抗分析法测量穿着轻便衣服且不穿鞋的患者的体重和成分。 将记录患者直立姿势的人体测量值。 高度将使用壁挂式测距仪测量；腰围 (WC) 将在最低肋骨边缘和髂嵴之间的中间点测量。 身高和周长将精确到 0.5 厘米，体重将精确到 0.1 公斤。

将进行以下实验室分析：血红蛋白；白细胞计数；血小板计数；国际标准化比率; C反应蛋白；血糖，HbA1c；胰岛素，C肽；抗广泛性焦虑症；抗 IA2；钠;钾;磷酸盐；氯化物;镁;血清铁;铁蛋白；转铁蛋白；钙; 1,25 二羟基维生素 D； 25 羟基维生素 D；甲状旁腺激素；硫胺素； B12;叶酸；肌酐;胆红素;白蛋白;总蛋白；丙氨酸转氨酶；天冬氨酸转氨酶；碱性磷酸酶 A； γ-谷氨酰转肽酶；淀粉酶；乳酸脱氢酶;甘油三酯；总胆固醇；高密度脂蛋白胆固醇；低密度脂蛋白胆固醇;未结合的甲状腺素；促甲状腺激素;