The BALLOON- (BALLOON Treatment for Obesity in Norway) Pilotstudie (BALOON Pilot)

Hovedmålene med pilotstudien er å effektivisere infrastrukturen, maskineriet og den kliniske erfaringen med ballongen før starten av den randomiserte studien. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene og målepunktene vil være like for de to studiene.

De primære endepunktene for pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten av

1. Pasientrekruttering og informert samtykkeprosess
2. Ballonginnsettingsprosedyre
3. Oppfølging av pasienter i perioden med ballongterapi (én ballong)
4. Datainnsamling, datahåndtering og endepunktsevaluering
5. Bivirkningsevaluering av ballonginnsetting og terapi Sekundære endepunkter er vekttap, HBA1c

Kvalifiserte pasienter Kvalifiserte pasienter er voksne som har blitt henvist til fedmebehandling til et av de deltakende fedmesentrene og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier

1. voksne 18 år eller eldre med BMI ≥30 og ≤40 kg/m2, og diagnose type 2 diabetes.

Gjennomførbarheten av inngrepet vil bli vurdert av etterforskerne. Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket under studien for mulige uønskede hendelser (AE) og vil bli bedt om å kontakte studieutforskeren i tilfelle symptomer på mulige bivirkninger. Under hvert klinisk oppfølgingsbesøk vil etterforskeren fastslå AE-forekomster. Hver uønsket hendelse anses å være enten forventet eller uventet som beskrevet nedenfor.

En AE er enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand (førbehandling), inkludert en samtidig sykdom, som oppstår i løpet av studien, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen (ballong eller kirurgi). Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til prosedyren eller ikke.

Alle uønskede hendelser er beskrevet av den lokale studieutforskeren ved hjelp av det elektroniske pasientjournalsystemet på det deltakende stedet. Bivirkninger vil også bli samlet inn én gang årlig gjennom søk i lokale og nasjonale pasientregistre (sykehusutskrivnings- og diagnoseregister, Norsk dødsårsaksregister, Norsk kreftregister).

AE er kategorisert som alvorlige eller ikke-alvorlige. Serious Adverse Event (SAE) er de som fører til

• uplanlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep
• ikke-planlagt sykehusinnleggelse (inkludert akuttmottaksbesøk)
• forlenget varighet av planlagt sykehusinnleggelse (>24 timer)
• livstruende sykdom eller skade
• permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon
• Dødsfall Planlagt sykehusinnleggelse for en allerede eksisterende tilstand, eller en prosedyre som kreves av protokollen, uten alvorlig forverring av helsen, anses ikke som en alvorlig bivirkning.

Ikke-alvorlige uønskede hendelser:

Bivirkninger som ikke oppfyller definisjonen av SAE.

AE-evaluering Hver rapportert SAE blir gjennomgått av en bivirkningsevalueringskomité. Utvalget består av tre personer med medisinsk bakgrunn som er relevant for forsøket og dets intervensjoner. Komiteen er ikke blindet for behandlingsarmen, da dette ikke er gjennomførbart gitt arten av forsøksintervensjonene og den forventede grad av detaljer som skal vurderes for å ta en beslutning. Hvert medlem av AE-evalueringskomiteen vurderer hver sak uavhengig. Enighet om hvorvidt SAE skyldes intervensjonen eller ikke (ja, nei, en SAE-rapport sendes til PI-ene og selskapet én gang hvert år i løpet av forsøket.

Deltakerne vil bli undersøkt av studieforskerne 1 til 3 uker før behandlingsstart (baseline-besøk), og i uke 4, 8, 12, 16, 26 og 52 etter behandlingsstart.

Ved baseline-besøket blir demografiske data og sykehistorie vurdert.

Alle besøk inkluderer klinisk undersøkelse med målinger av kroppsvekt, antropometriske mål og blodtrykk, laboratorieanalyser, registrering av kosttilskudd og resept- og reseptfrie legemidler, og registrering av komplikasjoner og bivirkninger.

Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt med pasienter iført lette klær og uten sko ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse. Antropometriske mål vil bli registrert med pasienter i oppreist stilling. Høyden vil bli målt ved hjelp av veggmonterte stadiometre; midjeomkrets (WC) vil bli målt i punktet midt mellom den laveste ribbekanten og hoftekammen. Høyde og omkrets vil bli målt til nærmeste 0,5 cm og vekt til nærmeste 0,1 kg.

Følgende laboratorieanalyse vil bli utført: hemoglobin; antall hvite blodlegemer; antall blodplater; internasjonal normalisert forhold; C-reaktivt protein; blodsukker, HbA1c; insulin, C-peptid; anti-GAD; anti-IA2; natrium; kalium; fosfat; klorid; magnesium; serum jern; ferritin; transferrin; kalsium; 1,25 dihydroksyvitamin D; 25 hydroksyvitamin D; parathyreoideahormon; tiamin; B12; folat; kreatinin; bilirubin; albumin; totalt protein; alaninaminotransferase; aspartataminotransferase; alkalisk fosfatase A; gamma-glutamyl transpeptidase; amylase; laktatdehydrogenase; triglyserider; totalt kolesterol; HDL-kolesterol; LDL kolesterol; ubundet tyroksin; skjoldbruskkjertelstimulerende hormon;