BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway) pilottitutkimus (BALOON Pilot)

Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on virtaviivaistaa ilmapallon infrastruktuuria, koneistoa ja kliinistä kokemusta ennen satunnaistetun tutkimuksen aloittamista. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit sekä mittauspisteet ovat samanlaiset molemmissa tutkimuksissa.

Pilottitutkimuksen ensisijainen päätepiste on varmistaa toteutettavuus

1. Potilaiden rekrytointi ja tietoinen suostumusprosessi
2. Ilmapallon asettaminen
3. Potilaiden seuranta ilmapallohoidon ajan (yksi pallo)
4. Tiedonkeruu, tiedonhallinta ja päätepisteiden arviointi
5. Ilmapallon asettamisen ja hoidon haittavaikutusten arviointi Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat painonpudotus, HBA1c

Tukikelpoiset potilaat Tukikelpoiset potilaat ovat aikuisia, jotka on lähetetty liikalihavuuden hoitoon johonkin osallistuvista liikalihavuuskeskuksista ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Sisällyttämiskriteerit

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset, joiden BMI on ≥30 ja ≤40 kg/m2 ja joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes.

Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden. Koehenkilöitä seurataan huolellisesti tutkimuksen aikana mahdollisten haittatapahtumien (AE) varalta, ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimuksen tutkijaan mahdollisten haittatapahtumien oireiden ilmetessä. Jokaisen kliinisen seurantakäynnin aikana tutkija määrittää AE-tapaukset. Jokainen haittatapahtuma katsotaan joko odotetuksi tai odottamattomaksi, kuten alla on kuvattu.

AE on mikä tahansa tutkimuksen aikana tapahtuva haitallinen muutos potilaan perustilaan (hoitoa edeltävästä) verrattuna, mukaan lukien samanaikainen sairaus, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen interventioon (pallo tai leikkaus). Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö toimenpide vai ei.

Paikallinen tutkimustutkija kuvailee kaikki haittatapahtumat osallistujapaikan sähköisen potilasrekisterijärjestelmän avulla. Haittatapahtumat kerätään myös kerran vuodessa paikallisista ja kansallisista potilasrekistereistä (sairaalan kotiutus- ja diagnoosirekisteri, Norjan kuolemansyyrekisteri, Norjan syöpärekisteri) tehtyjen hakujen kautta.

AE luokitellaan vakavaksi tai ei-vakavaksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) ovat niitä, jotka johtavat

• suunnittelematon lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide
• suunnittelematon sairaalahoito (mukaan lukien päivystyskäynti)
• pitkittynyt suunniteltu sairaalahoito (>24 tuntia)
• henkeä uhkaava sairaus tai vamma
• kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen
• Kuolema Suunniteltua sairaalahoitoa olemassa olevan sairauden vuoksi tai protokollan edellyttämää toimenpidettä ilman vakavaa terveydentilan heikkenemistä ei pidetä vakavana haittatapahtumana.

Ei-vakavat haittatapahtumat:

Haittatapahtumat, jotka eivät täytä SAE:n määritelmää.

AE-arviointi Haittavaikutusten arviointikomitea tarkastelee jokaisen raportoidun SAE:n. Komiteassa on kolme henkilöä, joilla on tutkimuksen ja sen interventioiden kannalta olennainen lääketieteellinen tausta. Komitea ei ole sokeutunut hoitoryhmälle, koska tämä ei ole mahdollista ottaen huomioon tutkimustoimenpiteiden luonne ja odotettavissa olevat yksityiskohdat, jotka on tarkistettava päätöksen tekemiseksi. Jokainen AE-arviointikomitean jäsen arvioi jokaisen tapauksen itsenäisesti. Sopimus siitä, johtuuko SAE interventiosta vai ei (kyllä, ei, SAE-raportti toimitetaan PI:ille ja yritykselle kerran vuodessa kokeen aikana.

Tutkijat tutkivat osallistujat 1–3 viikkoa ennen hoidon aloittamista (peruskäynti) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 26 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen.

Peruskäynnillä demografiset tiedot ja sairaushistoria arvioidaan.

Kaikki käynnit sisältävät kliinisen tutkimuksen ruumiinpainomittauksin, antropometriset mittaukset ja verenpaineen mittaukset, laboratorioanalyysit, lisäravinteiden ja reseptilääkkeiden käytön sekä reseptivapaiden lääkkeiden käytön sekä komplikaatioiden ja sivuvaikutusten rekisteröinnin.

Kehon paino ja koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä potilailla, joilla on kevyitä vaatteita ja ilman kenkiä. Antropometriset mittaukset tallennetaan, kun potilaat ovat pystyasennossa. Korkeus mitataan seinään asennetuilla stadionometreillä; vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan alimman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen välisestä kohdasta. Pituus ja ympärysmitat mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.

Seuraavat laboratorioanalyysit suoritetaan: hemoglobiini; valkosolujen määrä; verihiutaleiden määrä; kansainvälinen normalisoitu suhde; C-reaktiivinen proteiini; verensokeri, HbA1c; insuliini, C-peptidi; anti-GAD; anti-IA2; natrium; kalium; fosfaatti; kloridi; magnesium; seerumi rauta; ferritiini; transferriini; kalsium; 1,25-dihydroksi-D-vitamiini; 25-hydroksi-D-vitamiini; lisäkilpirauhashormoni; tiamiini; B12; folaatti; kreatiniini; bilirubiini; albumiini; kokonaisproteiini; alaniiniaminotransferaasi; aspartaattiaminotransferaasi; alkalinen fosfataasi A; gamma-glutamyylitranspeptidaasi; amylaasi; laktaattidehydrogenaasi; triglyseridit; kokonaiskolesteroli; HDL kolesteroli; LDL kolesteroli; sitoutumaton tyroksiini; kilpirauhasta stimuloiva hormoni;