BALLON- (BALLONbehandling for fedme i Norge) pilotundersøgelse (BALOON Pilot)

Det primære formål med pilotstudiet er at strømline infrastrukturen, maskineriet og den kliniske erfaring med ballonen før starten af ​​det randomiserede forsøg. Inklusions- og eksklusionskriterierne og målepunkterne vil være ens for de to studier.

Pilotundersøgelsens primære endepunkter er at fastslå gennemførligheden af

1. Patientrekruttering og informeret samtykkeproces
2. Ballonindsættelsesprocedure
3. Opfølgning af patienter i perioden med ballonterapi (én ballon)
4. Dataindsamling, datastyring og slutpunktsevaluering
5. Bivirkningsevaluering af ballonindsættelse og terapi Sekundære endepunkter er vægttab, HBA1c

Berettigede patienter Berettigede patienter er voksne, der er blevet henvist til fedmebehandling til et af de deltagende fedmecentre og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier

1. voksne 18 år eller ældre med BMI ≥30 og ≤40 kg/m2 og diagnosticeret type 2 diabetes.

Gennemførligheden af ​​indgrebet vil blive vurderet af efterforskerne. Forsøgspersoner vil blive omhyggeligt overvåget under undersøgelsen for mulige bivirkninger (AE'er) og vil blive bedt om at kontakte undersøgelsens investigator i tilfælde af symptomer på mulige bivirkninger. Under hvert klinisk opfølgningsbesøg vil investigator bestemme AE-forekomster. Hver uønsket hændelse anses for at være enten forventet eller uventet som beskrevet nedenfor.

En AE er enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline (før-behandling) tilstand, inklusive en samtidig sygdom, der opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen (ballon eller operation). Derfor kan en AE være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til proceduren eller ej.

Alle uønskede hændelser er beskrevet af den lokale undersøgelsesforsker ved hjælp af det elektroniske patientjournalsystem på det deltagende sted. Bivirkninger vil også blive indsamlet én gang årligt gennem søgninger i lokale og nationale patientregistre (sygehusudskrivnings- og diagnoseregister, norsk dødsårsagsregister, norsk cancerregister).

AE'er kategoriseres som alvorlige eller ikke-alvorlige. Serious Adverse Event (SAE) er dem, der fører til

• uplanlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb
• uplanlagt hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg)
• forlænget varighed af planlagt indlæggelse (>24 timer)
• livstruende sygdom eller skade
• permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion
• Dødsfald Planlagt indlæggelse på grund af en allerede eksisterende tilstand eller en procedure, der kræves i henhold til protokollen, uden alvorlig forringelse af helbredet, betragtes ikke som en alvorlig bivirkning.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Uønskede hændelser, der ikke opfylder definitionen af ​​SAE.

AE-evaluering Hver rapporteret SAE bliver gennemgået af en uønsket hændelsesevalueringskomité. Udvalget består af tre personer med en medicinsk baggrund, der er relevant for forsøget og dets interventioner. Udvalget er ikke blindet for behandlingsarmen, da dette ikke er muligt i betragtning af arten af ​​forsøgsinterventionerne og den forventede grad af detaljer, der skal gennemgås for at træffe en beslutning. Hvert medlem af AE-evalueringsudvalget gennemgår hver sag uafhængigt. Aftale om, hvorvidt SAE skyldes interventionen eller ej (ja, nej, en SAE-rapport indsendes til PI'erne og virksomheden én gang hvert år i løbet af forsøget.

Deltagerne vil blive undersøgt af undersøgelsens efterforskere 1 til 3 uger før behandlingsstart (baselinebesøg) og i uge 4, 8, 12, 16, 26 og 52 efter behandlingsstart.

Ved baseline-besøget vurderes demografiske data og sygehistorie.

Alle besøg omfatter en klinisk undersøgelse med målinger af kropsvægt, antropometriske mål og blodtryk, laboratorieanalyser, registrering af tilskud og receptpligtig og håndkøbsmedicinsk brug samt registrering af komplikationer og bivirkninger.

Kropsvægt og sammensætning vil blive målt med patienter iført let tøj og ingen sko ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Antropometriske mål vil blive registreret med patienter i oprejst stilling. Højden vil blive målt ved hjælp af vægmonterede stadiometre; taljeomkreds (WC) vil blive målt i punktet midt mellem den laveste ribben og hoftekammen. Højde og omkreds vil blive målt til nærmeste 0,5 cm og vægt til nærmeste 0,1 kg.

Følgende laboratorieanalyse vil blive udført: hæmoglobin; antal hvide blodlegemer; antal blodplader; international normaliseret ratio; C-reaktivt protein; blodglukose, HbA1c; insulin, C-peptid; anti-GAD; anti-IA2; natrium; kalium; fosfat; chlorid; magnesium; serum jern; ferritin; transferrin; calcium; 1,25 dihydroxyvitamin D; 25 hydroxyvitamin D; parathyreoideahormon; thiamin; B12; folat; kreatinin; bilirubin; albumin; totalt protein; alaninaminotransferase; aspartataminotransferase; alkalisk phosphatase A; gamma-glutamyl transpeptidase; amylase; lactatdehydrogenase; triglycerider; total kolesterol; HDL-kolesterol; LDL-kolesterol; ubundet thyroxin; skjoldbruskkirtelstimulerende hormon;