Пилотное исследование BALLOON- (лечение BALLOon от ожирения в Норвегии) (BALOON Pilot)

Основные цели пилотного исследования — оптимизировать инфраструктуру, оборудование и клинический опыт использования баллона до начала рандомизированного исследования. Критерии включения и исключения, а также точки измерения будут одинаковыми для двух исследований.

Первичными конечными точками пилотного исследования является установление осуществимости

1. Процесс набора пациентов и получения информированного согласия
2. Процедура введения баллона
3. Наблюдение за пациентами на период баллонной терапии (один баллон)
4. Сбор данных, управление данными и оценка конечной точки
5. Оценка нежелательных явлений, связанных с введением баллона и терапией Вторичными конечными точками являются потеря веса, HBA1c

Подходящие пациенты Подходящие пациенты — это взрослые, которые были направлены для лечения ожирения в один из участвующих центров ожирения и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Критерии включения

1. взрослые 18 лет и старше с ИМТ ≥30 и ≤40 кг/м2 и диагнозом диабета 2 типа.

Осуществимость вмешательства будет оцениваться следователями. Субъекты будут тщательно контролироваться во время исследования на предмет возможных нежелательных явлений (НЯ), и им будет рекомендовано связаться с исследователем исследования в случае появления симптомов возможных нежелательных явлений. Во время каждого клинического последующего визита исследователь будет определять случаи НЯ. Каждое нежелательное явление считается либо ожидаемым, либо непредвиденным, как описано ниже.

НЯ представляет собой любое неблагоприятное изменение по сравнению с исходным (до лечения) состоянием субъекта, включая сопутствующее заболевание, возникающее в ходе исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством (баллон или хирургическое вмешательство). Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследуемым лечением, независимо от того, связано оно с процедурой или нет.

Все нежелательные явления описываются местным исследователем с использованием электронной системы записи пациентов в участвующем центре. Нежелательные явления также будут собираться один раз в год посредством поиска в местных и национальных регистрах пациентов (регистр выписки из больницы и диагнозов, норвежский регистр причин смерти, норвежский раковый регистр).

НЯ классифицируются как серьезные и несерьезные. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) — это те, которые приводят к

• незапланированное медицинское или хирургическое вмешательство
• незапланированная госпитализация (включая посещение отделения неотложной помощи)
• длительная продолжительность плановой госпитализации (> 24 часов)
• опасное для жизни заболевание или травма
• стойкое нарушение структуры тела или функции организма
• Смерть Запланированная госпитализация по поводу ранее существовавшего заболевания или процедура, предусмотренная протоколом, без серьезного ухудшения состояния здоровья не считается серьезным нежелательным явлением.

Несерьезные нежелательные явления:

Нежелательные явления, не подпадающие под определение СНЯ.

Оценка НЯ Каждое зарегистрированное НЯ рассматривается комитетом по оценке нежелательных явлений. Комитет состоит из трех человек с медицинским образованием, имеющим отношение к исследованию и его вмешательствам. Комитет не закрывает глаза на лечебную группу, поскольку это невозможно, учитывая характер экспериментальных вмешательств и ожидаемый уровень деталей, которые необходимо рассмотреть для принятия решения. Каждый член оценочной комиссии AE рассматривает каждый случай независимо. Соглашение о том, вызвано ли СНЯ вмешательством или нет (да, нет, отчет о СНЯ предоставляется PI и компании один раз в год в ходе испытания.

Участники будут обследованы исследователями за 1–3 недели до начала лечения (базовый визит) и через 4, 8, 12, 16, 26 и 52 недели после начала лечения.

Во время исходного визита оцениваются демографические данные и история болезни.

Все визиты включают клинический осмотр с измерением массы тела, антропометрических показателей и артериального давления, лабораторные анализы, регистрацию приема пищевых добавок и рецептурных и безрецептурных препаратов, а также регистрацию осложнений и побочных эффектов.

Вес и состав тела будут измеряться у пациентов в легкой одежде и без обуви с использованием анализа биоэлектрического импеданса. Антропометрические измерения будут регистрироваться у пациентов в вертикальном положении. Рост будет измеряться с помощью настенных ростомеров; Окружность талии (ОТ) измеряется в точке посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости. Рост и окружность измеряются с точностью до 0,5 см, а вес – с точностью до 0,1 кг.

Будут проведены следующие лабораторные анализы: гемоглобин; количество лейкоцитов; количество тромбоцитов; международное нормализованное отношение; С-реактивный белок; глюкоза крови, HbA1c; инсулин, С-пептид; анти-ГТР; анти-IA2; натрий; калий; фосфат; хлористый; магний; сывороточное железо; ферритин; трансферрин; кальций; 1,25 дигидроксивитамин D; 25-гидроксивитамин D; паратгормон; тиамин; В12; фолиевая кислота; креатинин; билирубин; альбумин; общий белок; аланинаминотрансфераза; аспартатаминотрансфераза; щелочная фосфатаза А; гамма-глутамилтранспептидаза; амилаза; лактатдегидрогеназа; триглицериды; общий холестерин; холестерин ЛПВП; холестерин ЛПНП; несвязанный тироксин; тиреотропный гормон;