Die BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway) Pilotstudie (BALOON Pilot)

Die Hauptziele der Pilotstudie sind die Optimierung der Infrastruktur, der Maschinen und der klinischen Erfahrung mit dem Ballon vor Beginn der randomisierten Studie. Die Ein- und Ausschlusskriterien und Messpunkte werden für die beiden Studien ähnlich sein.

Die primären Endpunkte der Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit festzustellen

1. Patientenrekrutierung und informierter Zustimmungsprozess
2. Verfahren zum Einsetzen des Ballons
3. Nachsorge der Patienten für die Zeit der Ballontherapie (ein Ballon)
4. Datenerfassung, Datenverwaltung und Endpunktauswertung
5. Bewertung der Nebenwirkungen der Balloninsertion und -therapie Sekundäre Endpunkte sind Gewichtsverlust, HBA1c

Berechtigte Patienten Berechtigte Patienten sind Erwachsene, die zur Behandlung von Adipositas an eines der teilnehmenden Adipositaszentren überwiesen wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

1. Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg/m2 und einer Diagnose von Typ-2-Diabetes.

Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird von den Ermittlern bewertet. Die Probanden werden während der Studie sorgfältig auf mögliche unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht und angewiesen, den Studienprüfer im Falle von Symptomen möglicher unerwünschter Ereignisse zu kontaktieren. Bei jedem klinischen Nachsorgebesuch bestimmt der Prüfarzt das Auftreten von AE. Jedes unerwünschte Ereignis wird, wie unten beschrieben, entweder als erwartet oder unerwartet betrachtet.

Ein UE ist jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Probanden, einschließlich einer Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention (Ballon oder Operation) in Zusammenhang steht oder nicht. Daher kann ein UE jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die vorübergehend mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Verfahren zusammenhängt oder nicht.

Alle unerwünschten Ereignisse werden vom lokalen Studienprüfer unter Verwendung des elektronischen Patientenaktensystems am teilnehmenden Zentrum beschrieben. Unerwünschte Ereignisse werden auch einmal jährlich durch Suchen in lokalen und nationalen Patientenregistern (Krankenhausentlassungs- und Diagnoseregister, norwegisches Todesursachenregister, norwegisches Krebsregister) erfasst.

UE werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend eingestuft. Serious Adverse Event (SAE) sind diejenigen, die dazu führen

• ungeplanter medizinischer oder chirurgischer Eingriff
• ungeplanter Krankenhausaufenthalt (einschließlich Notaufnahme)
• verlängerte Dauer des geplanten Krankenhausaufenthalts (>24 Stunden)
• lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung
• dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion
• Tod Ein geplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund einer bereits bestehenden Erkrankung oder ein vom Protokoll vorgeschriebener Eingriff ohne schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands wird nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen.

Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse, die nicht der Definition von SUE entsprechen.

UE-Bewertung Jedes gemeldete SUE wird von einem Ausschuss zur Bewertung unerwünschter Ereignisse überprüft. Das Komitee besteht aus drei Personen mit einem für die Studie und ihre Interventionen relevanten medizinischen Hintergrund. Das Komitee ist gegenüber dem Behandlungsarm nicht verblindet, da dies angesichts der Art der Studieninterventionen und des erwarteten Grades an Details, die zur Entscheidungsfindung überprüft werden müssen, nicht machbar ist. Jedes Mitglied des AE-Evaluierungsausschusses prüft jeden Fall unabhängig voneinander. Vereinbarung, ob das SAE auf den Eingriff zurückzuführen ist oder nicht (ja, nein, Ein SAE-Bericht wird den PIs und dem Unternehmen einmal jährlich während des Studienverlaufs vorgelegt.

Die Teilnehmer werden von den Prüfärzten der Studie 1 bis 3 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline-Besuch) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 26 und 52 nach Behandlungsbeginn untersucht.

Beim Baseline-Besuch werden demografische Daten und die Krankengeschichte beurteilt.

Alle Besuche beinhalten eine klinische Untersuchung mit Messungen des Körpergewichts, anthropometrische Messungen und Blutdruck, Laboranalysen, eine Registrierung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln sowie die Registrierung von Komplikationen und Nebenwirkungen.

Körpergewicht und -zusammensetzung werden bei Patienten, die leichte Kleidung und keine Schuhe tragen, mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen. Anthropometrische Messungen werden bei Patienten in aufrechter Position aufgezeichnet. Die Höhe wird mit wandmontierten Stadiometern gemessen; Der Taillenumfang (WC) wird in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen. Größe und Umfang werden auf 0,5 cm genau und das Gewicht auf 0,1 kg genau gemessen.

Die folgende Laboranalyse wird durchgeführt: Hämoglobin; Anzahl weißer Blutkörperchen; Thrombozytenzahl; internationales normalisiertes Verhältnis; C-reaktives Protein; Blutzucker, HbA1c; Insulin, C-Peptid; Anti-GAD; Anti-IA2; Natrium; Kalium; Phosphat; Chlorid; Magnesium; Serumeisen; Ferritin; Transferrin; Kalzium; 1,25 Dihydroxyvitamin D; 25 Hydroxyvitamin D; Parathormon; Thiamin; B12; Folat; Kreatinin; Bilirubin; Albumin; Gesamtprotein; Alanin-Aminotransferase; Aspartataminotransferase; alkalische Phosphatase A; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase; Amylase; Laktatdehydrogenase; Triglyceride; Gesamtcholesterin; HDL-Cholesterin; LDL-Cholesterin; ungebundenes Thyroxin; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon;