El estudio piloto BALLOON- (tratamiento con BALLOon para la obesidad en Noruega) (BALOON Pilot)

Los objetivos principales del estudio piloto son optimizar la infraestructura, la maquinaria y la experiencia clínica con el balón antes del inicio del ensayo aleatorizado. Los criterios de inclusión y exclusión y los puntos de medición serán similares para los dos estudios.

Los principales criterios de valoración del estudio piloto son determinar la viabilidad de

1. Reclutamiento de pacientes y proceso de consentimiento informado
2. Procedimiento de inserción del globo
3. Seguimiento de pacientes durante el periodo de balonterapia (un balon)
4. Recopilación de datos, gestión de datos y evaluación de puntos finales
5. Evaluación de eventos adversos de la inserción del balón y la terapia Los criterios de valoración secundarios son la pérdida de peso, HBA1c

Pacientes elegibles Los pacientes elegibles son adultos que han sido derivados para tratamiento de la obesidad a uno de los centros de obesidad participantes y cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Criterios de inclusión

1. adultos de 18 años o más con IMC ≥30 y ≤40 kg/m2, y diagnóstico de diabetes tipo 2.

Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención. Los sujetos serán monitoreados cuidadosamente durante el estudio para detectar posibles eventos adversos (EA) y se les recomendará que se comuniquen con el investigador del estudio en caso de síntomas de posibles eventos adversos. Durante cada visita de seguimiento clínico, el investigador determinará las ocurrencias de EA. Cada evento adverso se considera anticipado o no anticipado, como se describe a continuación.

Un AA es cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto (pretratamiento), incluida una enfermedad concurrente, que ocurre durante el curso del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención del estudio (balón o cirugía). Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y/o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el procedimiento.

Todos los eventos adversos son descritos por el investigador local del estudio utilizando el sistema de registro electrónico de pacientes en el sitio participante. Los eventos adversos también se recopilarán una vez al año a través de búsquedas en los registros de pacientes locales y nacionales (registro de alta hospitalaria y diagnóstico, registro noruego de causa de muerte, registro noruego de cáncer).

Los EA se clasifican en graves o no graves. Serious Adverse Event (SAE) son aquellos que conducen a

• intervención médica o quirúrgica no planificada
• hospitalización no planificada (incluida la visita al departamento de emergencias)
• duración prolongada de la hospitalización planificada (> 24 horas)
• enfermedad o lesión que amenaza la vida
• deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal
• Muerte La hospitalización programada por una condición preexistente, o un procedimiento requerido por el protocolo, sin deterioro grave de la salud, no se considera un evento adverso grave.

Eventos adversos no graves:

Eventos adversos que no cumplen con la definición de SAE.

Evaluación de EA Cada SAE informado es revisado por un comité de evaluación de eventos adversos. El comité está formado por tres personas con antecedentes médicos relevantes para el ensayo y sus intervenciones. El comité no está cegado al brazo de tratamiento ya que esto no es factible dada la naturaleza de las intervenciones del ensayo y el grado esperado de detalles a revisar para tomar una decisión. Cada miembro del comité de evaluación de AE ​​revisa cada caso de forma independiente. Acuerdo de si el SAE se debe a la intervención o no (sí, no). Se envía un informe de SAE a los PI y a la empresa una vez al año durante el transcurso del ensayo.

Los participantes serán examinados por los investigadores del estudio de 1 a 3 semanas antes del inicio del tratamiento (visita inicial) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 26 y 52 después del inicio del tratamiento.

En la visita inicial, se evalúan los datos demográficos y el historial médico.

Todas las visitas incluyen un examen clínico con mediciones de peso corporal, medidas antropométricas y presión arterial, análisis de laboratorio, registro de suplementación y uso de medicamentos recetados y de venta libre, y registro de complicaciones y efectos secundarios.

El peso corporal y la composición se medirán con pacientes que usen ropa ligera y no calcen mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Las medidas antropométricas se registrarán con los pacientes en posición erguida. La altura se medirá con estadiómetros montados en la pared; la circunferencia de la cintura (CC) se medirá en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca. La altura y las circunferencias se medirán con una precisión de 0,5 cm y el peso con una precisión de 0,1 kg.

Se realizarán los siguientes análisis de laboratorio: hemoglobina; recuento de glóbulos blancos; recuento de plaquetas; razón normalizada internacional; Proteína C-reactiva; glucosa en sangre, HbA1c; insulina, péptido C; anti-GAD; anti-IA2; sodio; potasio; fosfato; cloruro; magnesio; hierro sérico; ferritina; transferrina; calcio; 1,25 dihidroxivitamina D; 25 hidroxivitamina D; hormona paratiroidea; tiamina; B12; folato; creatinina; bilirrubina; albúmina; proteina total; alanina aminotransferasa; aspartato aminotransferasa; fosfatasa alcalina A; gamma-glutamil transpeptidasa; amilasa; lactato deshidrogenasa; triglicéridos; colesterol total; Colesterol HDL; Colesterol LDL; tiroxina libre; hormona estimulante de la tiroides;