BALLOON-(노르웨이 비만에 대한 BALLOon 치료) 파일럿 연구 (BALOON Pilot)

파일럿 연구의 주요 목표는 무작위 시험을 시작하기 전에 풍선을 사용하여 인프라, 기계 및 임상 경험을 간소화하는 것입니다. 포함 및 제외 기준과 측정 포인트는 두 연구에서 유사합니다.

파일럿 연구의 주요 끝점은 다음의 타당성을 확인하는 것입니다.

1. 환자 모집 및 정보에 입각한 동의 절차
2. 풍선 삽입 절차
3. 풍선 치료 기간 동안 환자 추적(풍선 1개)
4. 데이터 수집, 데이터 관리 및 엔드포인트 평가
5. 풍선 삽입 및 치료의 부작용 평가 2차 종료점은 체중 감소, HBA1c입니다.

적격 환자 적격 환자는 비만 치료를 위해 참여 비만 센터 중 한 곳으로 의뢰되었으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 성인입니다.

포함 기준

1. BMI ≥30 및 ≤40kg/m2인 18세 이상의 성인 및 제2형 당뇨병 진단.

개입의 타당성은 조사관에 의해 평가될 것입니다. 가능한 부작용(AE)에 대해 연구 동안 피험자를 주의 깊게 모니터링하고 가능한 부작용의 증상이 있는 경우 연구 조사관에게 연락하도록 조언할 것입니다. 각각의 임상 후속 방문 동안 조사자는 AE 발생을 결정할 것입니다. 각 부작용은 아래에 설명된 대로 예상되거나 예상되지 않은 것으로 간주됩니다.

AE는 연구 개입(풍선 또는 수술)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 동시 질병을 포함하여 피험자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 불리한 변화입니다. 따라서, AE는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 임의의 불리하고/하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

모든 부작용은 참여 현장에서 전자 환자 기록 시스템을 사용하여 현지 연구 조사관이 설명합니다. 유해 사례는 또한 지역 및 국가 환자 등록부(병원 퇴원 및 진단 등록부, 노르웨이 사망 원인 등록부, 노르웨이 암 등록부)에서 검색을 통해 매년 한 번 수집됩니다.

AE는 심각하거나 심각하지 않은 것으로 분류됩니다. 심각한 부작용(SAE)은

• 계획되지 않은 의료 또는 외과 개입
• 계획되지 않은 입원(응급실 방문 포함)
• 예정된 입원 기간 연장(>24시간)
• 생명을 위협하는 질병이나 부상
• 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상
• 사망 기존 상태에 대한 계획된 입원 또는 프로토콜에서 요구하는 절차는 심각한 건강 악화 없이 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.

심각하지 않은 부작용:

SAE의 정의를 충족하지 않는 부작용.

AE 평가 보고된 각 SAE는 부작용 평가 위원회에서 검토합니다. 위원회는 시험 및 중재와 관련된 의학적 배경을 가진 세 명의 개인으로 구성됩니다. 위원회는 임상시험 개입의 특성과 결정을 내리기 위해 검토해야 할 예상되는 세부 사항 등급을 고려할 때 실현 가능하지 않기 때문에 치료군에 대해 눈가림하지 않습니다. AE 평가 위원회의 각 구성원은 각 사례를 독립적으로 검토합니다. SAE가 개입으로 인한 것인지 여부에 대한 합의(예, 아니오, SAE 보고서는 시험 기간 동안 매년 한 번씩 PI와 회사에 제출됩니다.

참가자는 치료 시작 1~3주 전(기준선 방문) 및 치료 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주, 26주 및 52주차에 연구 조사관이 검사합니다.

기준선 방문에서 인구통계학적 데이터 및 병력을 평가합니다.

모든 방문에는 체중, 인체 측정 및 혈압 측정을 통한 임상 검사, 검사실 분석, 보충 및 처방 등록, 비처방 약물 사용, 합병증 및 부작용 등록이 포함됩니다.

체중과 구성은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 환자로 측정됩니다. 인체측정학적 측정은 환자를 똑바로 세운 상태에서 기록됩니다. 신장은 벽에 장착된 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 허리 둘레(WC)는 가장 낮은 늑골 가장자리와 장골능 사이의 중간 지점에서 측정됩니다. 키와 둘레는 0.5cm 단위로, 체중은 0.1kg 단위로 측정합니다.

다음 실험실 분석이 수행됩니다: 헤모글로빈; 백혈구 수; 혈소판 수; 국제표준화비율; C 반응성 단백질; 혈당, HbA1c; 인슐린, C-펩티드; 안티-GAD; 항-IA2; 나트륨; 칼륨; 인산염; 염화물; 마그네슘; 혈청철; 페리틴; 트랜스페린; 칼슘; 1,25 디하이드록시비타민 D; 25 하이드록시비타민 D; 부갑상선 호르몬; 티아민; B12; 엽산; 크레아티닌; 빌리루빈; 알부민; 총 단백질; 알라닌 아미노전이효소; 아스파르테이트 아미노전이효소; 알칼리 포스파타제 A; 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제; 아밀라아제; 젖산 탈수소효소; 트리글리세리드; 총콜레스테롤; HDL 콜레스테롤; LDL 콜레스테롤; 결합되지 않은 티록신; 갑상선 자극 호르몬;