Lo studio pilota BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway). (BALOON Pilot)

Gli obiettivi primari dello studio pilota sono di razionalizzare l'infrastruttura, i macchinari e l'esperienza clinica con il pallone prima dell'inizio della sperimentazione randomizzata. I criteri di inclusione ed esclusione e i punti di misurazione saranno simili per i due studi.

Gli obiettivi primari dello studio pilota sono l'accertamento della fattibilità di

1. Reclutamento dei pazienti e processo di consenso informato
2. Procedura di inserimento del palloncino
3. Follow-up dei pazienti per il periodo di terapia con palloncino (un palloncino)
4. Raccolta dei dati, gestione dei dati e valutazione degli endpoint
5. Valutazione degli eventi avversi dell'inserimento del palloncino e della terapia Gli endpoint secondari sono la perdita di peso, HBA1c

Pazienti idonei I pazienti idonei sono adulti che sono stati indirizzati per il trattamento dell'obesità a uno dei centri per l'obesità partecipanti e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione

1. adulti di età pari o superiore a 18 anni con BMI ≥30 e ≤40 kg/m2 e diagnosi di diabete di tipo 2.

La fattibilità dell'intervento sarà valutata dagli inquirenti. I soggetti saranno attentamente monitorati durante lo studio per possibili eventi avversi (EA) e verrà consigliato di contattare lo sperimentatore dello studio in caso di sintomi di possibili eventi avversi. Durante ogni visita di follow-up clinico, lo sperimentatore determinerà le occorrenze di eventi avversi. Ogni evento avverso è considerato anticipato o imprevisto come descritto di seguito.

Un evento avverso è qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto (pre-trattamento), inclusa una malattia concomitante, che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio (palloncino o intervento chirurgico). Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e/o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno alla procedura.

Tutti gli eventi avversi sono descritti dallo sperimentatore locale dello studio utilizzando il sistema di registrazione elettronica del paziente presso il centro partecipante. Gli eventi avversi saranno raccolti anche una volta all'anno attraverso ricerche nei registri locali e nazionali dei pazienti (registro delle dimissioni e delle diagnosi ospedaliere, registro norvegese delle cause di morte, registro norvegese dei tumori).

Gli eventi avversi sono classificati come gravi o non gravi. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono quelli che portano a

• intervento medico o chirurgico non pianificato
• ricovero non programmato (compresa la visita al pronto soccorso)
• durata prolungata del ricovero programmato (>24 ore)
• malattia o infortunio in pericolo di vita
• compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea
• Morte Il ricovero programmato per una condizione preesistente, o una procedura richiesta dal protocollo, senza grave deterioramento della salute, non è considerato un evento avverso grave.

Eventi avversi non gravi:

Eventi avversi che non soddisfano la definizione di SAE.

Valutazione degli eventi avversi Ogni evento avverso segnalato viene esaminato da un comitato di valutazione degli eventi avversi. Il comitato è composto da tre persone con un background medico rilevante per il processo e i suoi interventi. Il comitato non è accecato dal braccio di trattamento in quanto ciò non è fattibile data la natura degli interventi di sperimentazione e il grado previsto di dettagli da rivedere per prendere una decisione. Ogni membro del comitato di valutazione AE esamina ogni caso in modo indipendente. Accordo sul fatto che il SAE sia dovuto o meno all'intervento (sì, no, un rapporto SAE viene presentato agli IP e all'azienda una volta all'anno durante il corso del processo.

I partecipanti saranno esaminati dagli investigatori dello studio da 1 a 3 settimane prima dell'inizio del trattamento (visita basale) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 26 e 52 dopo l'inizio del trattamento.

Alla visita di base, vengono valutati i dati demografici e la storia medica.

Tutte le visite comprendono un esame clinico con misurazioni del peso corporeo, misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa, analisi di laboratorio, registrazione dell'integrazione e dell'uso di farmaci da prescrizione e da banco, registrazione delle complicanze e degli effetti collaterali.

Il peso corporeo e la composizione saranno misurati con pazienti che indossano abiti leggeri e senza scarpe utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Le misure antropometriche verranno registrate con i pazienti in posizione eretta. L'altezza sarà misurata utilizzando stadiometri a parete; la circonferenza della vita (WC) sarà misurata nel punto a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. L'altezza e le circonferenze saranno misurate con l'approssimazione di 0,5 cm e il peso con l'approssimazione di 0,1 kg.

Verranno eseguite le seguenti analisi di laboratorio: emoglobina; conta dei globuli bianchi; conta piastrinica; rapporto internazionale Normalizzato; Proteina C-reattiva; glicemia, HbA1c; insulina, peptide C; anti-GAD; anti-IA2; sodio; potassio; fosfato; cloruro; magnesio; ferro sierico; ferritina; transferrina; calcio; 1,25 diidrossivitamina D; 25 idrossivitamina D; ormone paratiroideo; tiamina; B12; folato; creatinina; bilirubina; albumina; proteine ​​totali; alanina aminotransferasi; aspartato aminotransferasi; fosfatasi alcalina A; gamma-glutamil transpeptidasi; amilasi; lattato deidrogenasi; trigliceridi; colesterolo totale; Colesterolo HDL; Colesterolo LDL; tiroxina non legata; ormone stimolante la tiroide;