Estudo Piloto BALLOON- (Tratamento com Balão para Obesidade na Noruega) (BALOON Pilot)

Os principais objetivos do estudo piloto são simplificar a infraestrutura, o maquinário e a experiência clínica com o balão antes do início do estudo randomizado. Os critérios de inclusão e exclusão e os pontos de medição serão semelhantes para os dois estudos.

Os objetivos primários do estudo piloto são verificar a viabilidade de

1. Recrutamento de pacientes e processo de consentimento informado
2. Procedimento de inserção de balão
3. Acompanhamento dos pacientes durante o período de balão (um balão)
4. Coleta de dados, gerenciamento de dados e avaliação de endpoint
5. Avaliação de eventos adversos de inserção de balão e terapia Os desfechos secundários são perda de peso, HBA1c

Pacientes elegíveis Os pacientes elegíveis são adultos que foram encaminhados para tratamento de obesidade a um dos centros de obesidade participantes e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de inclusão

1. adultos de 18 anos ou mais com IMC ≥30 e ≤40 kg/m2 e diagnóstico de diabetes tipo 2.

A viabilidade da intervenção será avaliada pelos investigadores. Os indivíduos serão cuidadosamente monitorados durante o estudo quanto a possíveis eventos adversos (EAs) e serão aconselhados a entrar em contato com o investigador do estudo em caso de sintomas de possíveis eventos adversos. Durante cada visita de acompanhamento clínico, o investigador determinará as ocorrências de EA. Cada evento adverso é considerado antecipado ou imprevisto, conforme descrito abaixo.

Um EA é qualquer alteração adversa da condição inicial (pré-tratamento) do sujeito, incluindo uma doença concomitante, ocorrendo durante o curso do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo (balão ou cirurgia). Portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e/ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao tratamento do estudo, relacionado ou não ao procedimento.

Todos os eventos adversos são descritos pelo investigador local do estudo usando o sistema de registro eletrônico do paciente no centro participante. Os eventos adversos também serão coletados uma vez por ano por meio de pesquisas em registros de pacientes locais e nacionais (registro de alta hospitalar e diagnóstico, registro norueguês de causa de morte, registro norueguês de câncer).

Os EAs são classificados como graves ou não graves. Evento Adverso Grave (EAG) são aqueles que levam a

• intervenção médica ou cirúrgica não planejada
• hospitalização não planejada (incluindo visita ao departamento de emergência)
• duração prolongada da hospitalização planejada (> 24 horas)
• doença ou lesão com risco de vida
• comprometimento permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo
• Óbito Internação planejada por condição preexistente, ou procedimento exigido pelo protocolo, sem agravamento grave do estado de saúde, não é considerada evento adverso grave.

Eventos Adversos Não Graves:

Eventos adversos que não atendem à definição de SAEs.

Avaliação de EA Cada EAG relatado é revisado por um comitê de avaliação de eventos adversos. O comitê é composto por três indivíduos com formação médica relevante para o estudo e suas intervenções. O comitê não está cego para o braço de tratamento, pois isso não é viável, dada a natureza das intervenções do estudo e o grau esperado de detalhes a serem revisados ​​para tomar uma decisão. Cada membro do comitê de avaliação da AE analisa cada caso de forma independente. Acordo sobre se o SAE é devido à intervenção ou não (sim, não, um relatório SAE é submetido aos PIs e à empresa uma vez por ano durante o julgamento.

Os participantes serão examinados pelos investigadores do estudo 1 a 3 semanas antes do início do tratamento (visita inicial) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 26 e 52 após o início do tratamento.

Na visita inicial, os dados demográficos e o histórico médico são avaliados.

Todas as consultas incluem um exame clínico com medidas de peso corporal, medidas antropométricas e pressão arterial, análises laboratoriais, registro de suplementação e uso de medicamentos prescritos e de venda livre e registro de complicações e efeitos colaterais.

O peso e a composição corporal serão medidos com os pacientes vestindo roupas leves e sem sapatos por meio de análise de bioimpedância elétrica. As medidas antropométricas serão registradas com os pacientes em posição ereta. A altura será medida usando estadiômetros montados na parede; a circunferência da cintura (CC) será medida no ponto médio entre a margem da costela inferior e a crista ilíaca. A altura e as circunferências serão medidas com aproximação de 0,5 cm e o peso com aproximação de 0,1 kg.

Serão realizadas as seguintes análises laboratoriais: hemoglobina; contagem de glóbulos brancos; contagem de plaquetas; razão normalizada internacional; Proteína C-reativa; glicemia, HbA1c; insulina, peptídeo C; anti-GAD; anti-IA2; sódio; potássio; fosfato; cloreto; magnésio; ferro sérico; ferritina; transferrina; cálcio; 1,25 dihidroxivitamina D; 25 hidroxivitamina D; hormônio da paratireóide; tiamina; B12; folato; creatinina; bilirrubina; albumina; proteína total; alanina aminotransferase; aspartato aminotransferase; fosfatase alcalina A; gama-glutamil transpeptidase; amilase; lactato desidrogenase; triglicéridos; Colesterol total; Colesterol HDL; Colesterol LDL; tiroxina não ligada; hormônio estimulante da tireoide;