Badanie pilotażowe BALLOON- (BALLOon Treatment for Obesity in Norway). (BALOON Pilot)

Głównymi celami badania pilotażowego jest usprawnienie infrastruktury, maszyn i doświadczenia klinicznego z balonem przed rozpoczęciem badania z randomizacją. Kryteria włączenia i wyłączenia oraz punkty pomiarowe będą podobne dla obu badań.

Głównymi punktami końcowymi badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności

1. Rekrutacja pacjentów i proces świadomej zgody
2. Procedura wkładania balonu
3. Obserwacja pacjentów przez okres terapii balonowej (jeden balon)
4. Zbieranie danych, zarządzanie danymi i ocena punktów końcowych
5. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z założeniem balonu i terapią Drugorzędowymi punktami końcowymi są utrata masy ciała, HBA1c

Kwalifikujący się pacjenci Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy zostali skierowani na leczenie otyłości do jednego z uczestniczących ośrodków leczenia otyłości i spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia

1. osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z BMI ≥30 i ≤40 kg/m2 oraz rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Wykonalność interwencji zostanie oceniona przez śledczych. Uczestnicy będą dokładnie monitorowani podczas badania pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych (AE) i otrzymają zalecenie skontaktowania się z badaczem w przypadku wystąpienia objawów możliwych zdarzeń niepożądanych. Podczas każdej wizyty kontrolnej badacz określi występowanie AE. Każde zdarzenie niepożądane uważa się za przewidywane lub nieprzewidziane, jak opisano poniżej.

AE to każda niekorzystna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) osobnika, w tym współistniejąca choroba, występująca w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z interwencją badaną (balon lub operacja). W związku z tym AE może być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy są one związane z procedurą, czy nie.

Wszystkie zdarzenia niepożądane są opisywane przez lokalnego badacza za pomocą systemu elektronicznej dokumentacji pacjenta w ośrodku uczestniczącym. Zdarzenia niepożądane będą również zbierane raz w roku poprzez przeszukiwanie lokalnych i krajowych rejestrów pacjentów (rejestr wypisów ze szpitala i diagnozy, norweski rejestr przyczyn zgonu, norweski rejestr nowotworów).

AE są klasyfikowane jako poważne i nie poważne. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to te, które prowadzą do

• nieplanowana interwencja medyczna lub chirurgiczna
• nieplanowana hospitalizacja (w tym wizyta na oddziale ratunkowym)
• przedłużony czas planowanej hospitalizacji (>24h)
• zagrażająca życiu choroba lub uraz
• trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała
• Zgon Planowana hospitalizacja z powodu stanu istniejącego wcześniej lub procedura wymagana protokołem, bez poważnego pogorszenia stanu zdrowia, nie jest uważana za poważne zdarzenie niepożądane.

Niepoważne zdarzenia niepożądane:

Zdarzenia niepożądane, które nie spełniają definicji SAE.

Ocena AE Każdy zgłoszony SAE jest oceniany przez komitet oceniający zdarzenia niepożądane. Komisja składa się z trzech osób z wykształceniem medycznym istotnym dla badania i jego interwencji. Komitet nie jest zaślepiony na ramię leczenia, ponieważ nie jest to wykonalne, biorąc pod uwagę charakter próbnych interwencji i oczekiwany stopień szczegółowości, które należy przejrzeć w celu podjęcia decyzji. Każdy członek komisji oceniającej AE dokonuje niezależnej oceny każdego przypadku. Uzgodnienie, czy SAE jest spowodowane interwencją, czy nie (tak, nie, raport SAE jest przesyłany do PI i firmy raz w roku w trakcie badania.

Uczestnicy zostaną zbadani przez badaczy od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (wizyta wyjściowa) oraz w 4, 8, 12, 16, 26 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

Podczas wizyty wyjściowej oceniane są dane demograficzne i historia medyczna.

Wszystkie wizyty obejmują badanie kliniczne z pomiarami masy ciała, pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi, badania laboratoryjne, rejestrację suplementacji i stosowania leków na receptę i bez recepty, rejestrację powikłań i działań niepożądanych.

Masa ciała i skład ciała będą mierzone u pacjentów noszących lekką odzież i bez butów za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary antropometryczne będą rejestrowane u pacjentów w pozycji pionowej. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometrów ściennych; obwód talii (WC) będzie mierzony w punkcie w połowie odległości między najniższym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Wzrost i obwody będą mierzone z dokładnością do 0,5 cm, a waga z dokładnością do 0,1 kg.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza laboratoryjna: hemoglobina; liczba białych krwinek; liczba płytek krwi; Międzynarodowa Standardowa proporcja; białko C-reaktywne; stężenie glukozy we krwi, HbA1c; insulina, peptyd C; anty-GAD; anty-IA2; sód; potas; fosforan; chlorek; magnez; żelazo w surowicy; ferrytyna; transferyna; wapń; 1,25 dihydroksywitamina D; 25 hydroksywitamina D; hormon przytarczyc; tiamina; B12; kwas foliowy; kreatynina; bilirubina; albumina; totalna proteina; aminotransferaza alaninowa; aminotransferaza asparaginianowa; alkaliczna fosfataza A; transpeptydaza gamma-glutamylowa; amylasa; dehydrogenaza mleczanowa; triglicerydy; cholesterol całkowity; Cholesterol HDL; cholesterol LDL; niezwiązana tyroksyna; hormon stymulujący tarczycę;