カイロプラクティック ケアに対する脊椎の痛みと自律神経の反応 (SPARC)
心拍変動と疼痛に対する脊椎手技療法の効果、および条件付き疼痛調節の予測値
調査の概要
詳細な説明
以前は、脊椎手技療法 (SMT) は、筋肉の緊張と関節の可動性を正常化することにより、筋肉と関節の機能の回復に機械的に影響を与えると考えられていました。 しかし、最近の研究では、SMT が着信/上昇痛信号および/または中枢性疼痛調節メカニズムの興奮性に影響を与えている可能性があることが示唆されています。 慢性的な首/肩の痛みを持つ人々は、自律神経系 (ANS) の障害を持っていることがわかっています. ANS の変化と、臨床現場で行われる一連の治療における痛みの変化との関係についてはほとんどわかっていません。
この多施設無作為化比較臨床試験は、筋骨格系の問題について理学療法士とカイロプラクターの両方が相談を受けるマルチモーダルプライマリケアクリニックで実施され、患者の事前に望まれる治療法からの選択バイアスを最小限に抑えるように選択されます。
被験者は、持続性または再発性頸部痛（NP）のケアを求めている患者の中から、自己選択または地域の一般開業医からの紹介を通じて募集されます。 目的は、2 週間の治療レジメンで、NP に対する 2 つのよく知られた介入であるストレッチング エクササイズ単独と比較して、SMT とストレッチング エクササイズの効果を研究することです。
主な結果は、自律神経系の活動 (心拍数変動 (HRV) だけでなく、Conditioned Pain Modulation (CPM) も測定されます。 HRV および CPM は、ベースライン、3 回目の治療前、および 4 回目の治療後に測定されます。
主観的な痛みの経験は、痛みの強さと痛みの感情的な質にアクセスする2つの異なる機器を使用して調査され、2週間の治療中および介入期間が終了した2か月後の評価で尋ねられます。
高度に構造化されたデータ収集手順は、これらの質問に答える信頼できるデータを提供する必要があります。 この研究は通常の臨床手順を利用しており、結果の伝達性を助けるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
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Stockholm、スウェーデン
- Danvik Kiropraktik och Rehab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最低18歳、
- スウェーデン語を読んで理解できる、
- 持続性または再発性の首の痛み（現在のエピソードの期間が6か月を超え、NPの少なくとも1つの以前のエピソード）、
- 過去 3 か月間にカイロプラクティック治療を受けていない。
除外基準:
- 心拍変動の測定に影響を与える状態または投薬 (心血管疾患、糖尿病、妊娠、肥満、現在鎮痛薬、ステロイドまたは抗うつ薬を使用)、
- 手動治療に対するすべての禁忌（痛みを深刻に悪化させる可能性があるもの（炎症状態など）または脳血管損傷の兆候（以前の落下発作または最近の新しい頭痛またはめまいのエピソード））。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ストレッチと脊椎マニピュレーション療法
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対象者は、首と背中上部の筋肉に対して徐々に難しくなる一連のストレッチ運動を行うように指示されます。
さらに、被験者は脊椎手技療法で治療されます
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アクティブコンパレータ：対照群
ストレッチング
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対象者は、首と背中上部の筋肉に対して徐々に難しくなる一連のストレッチ運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：2週間、ベースラインから2週間までの変化が報告されます
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拍動間の心拍数の変動は、心拍リズムに対する副交感神経および交感神経の調節の指標です。
これは、心電図上の2つのR波の間隔として測定され、ミリ秒単位で測定されます。
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2週間、ベースラインから2週間までの変化が報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛調節の変化、2つの条件間の痛みの強さの差として測定される。
時間枠：テストはベースライン時と2週間後に再度実施され、結果はこれら2つのスコアの差です
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Conditioned Pain Modulationは、親指クランプと冷水圧テストを用いて評価されます。
痛みは、10（耐えられない痛み）から0（痛みなし）までの数値評価尺度で評価されます。
結果は、これら2つの測定値の差です。
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テストはベースライン時と2週間後に再度実施され、結果はこれら2つのスコアの差です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化
時間枠：2週間、疼痛強度はベースライン時と2週間後に評価され、結果はそれらの間の差です。
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自己申告、数値評価尺度（0-10）を使用。
高スコアはより重度の痛みを示します。
結果は、ベースライン時と2週間後に測定されたスコアの差です。
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2週間、疼痛強度はベースライン時と2週間後に評価され、結果はそれらの間の差です。
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障害スコアの変化
時間枠：2週間
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ネック障害指数（10の質問、回答選択肢1-6、要約スコア、スコアが高いほど障害度が高いことを示す）、ベースライン時および2週間後のフォローアップ時に報告。
測定値はこれら2つのスコア間の差です
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2週間
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一般的な副作用
時間枠：1週間
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一般的な副作用の説明と数、テキストメッセージを使用した単一の質問を通じて収集されたデータ。 したがって、参加者は自分の副作用を説明し、それらは分類され、数えられました。 |
1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Iben Axén、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIIMMIIRIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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