Bolest páteře a autonomní reakce na chiropraktickou péči (SPARC)
Vliv spinální manipulativní terapie na variabilitu srdeční frekvence a bolest a prediktivní hodnotu podmíněné modulace bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dříve se předpokládalo, že spinální manipulační terapie (SMT) mechanicky ovlivňuje obnovu svalové a kloubní funkce tím, že normalizuje svalové napětí a pohyblivost kloubů. Nedávný výzkum však naznačil, že SMT může ovlivňovat příchozí/vzestupné signály bolesti a/nebo excitabilitu centrálních mechanismů regulace bolesti. U lidí s chronickou bolestí krku/ramena bylo zjištěno, že mají poruchu autonomního nervového systému (ANS). Málo je známo o změnách v ANS a jejich vztahu ke změnám bolesti v sérii léčeb prováděných v klinickém prostředí.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude prováděna na multimodálních klinikách primární péče, kde jsou fyzioterapeuti i chiropraktici konzultováni ohledně muskuloskeletálních problémů, aby se minimalizovalo zkreslení výběru z pacientovy předem požadované léčebné modality.
Subjekty budou rekrutovány mezi pacienty, kteří hledají péči pro přetrvávající nebo recidivující bolesti krku (NP), buď podle vlastního výběru, nebo na základě doporučení od praktických lékařů v místní oblasti. Cílem je studovat účinek SMT a protahovacích cvičení ve srovnání se samotnými protahovacími cvičeními, dvěma dobře známými intervencemi pro NP, během dvoutýdenního léčebného režimu.
Primárním výstupem je aktivita autonomního nervového systému (variabilita srdeční frekvence (HRV), ale také bude měřena podmíněná modulace bolesti (CPM). HRV a CPM budou měřeny na začátku, před třetím ošetřením a po čtvrtém ošetření.
Subjektivní prožívání bolesti bude zkoumáno pomocí dvou různých nástrojů pro přístup k intenzitě bolesti a afektivní kvalitě bolesti, dotazovaných při hodnocení během dvou týdnů léčby a 2 měsíců po ukončení období intervence.
Vysoce strukturované postupy sběru dat by měly poskytnout spolehlivá data, která by na tyto otázky odpověděla. Studie využívá běžné klinické postupy, které by měly napomoci přenositelnosti výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Švédsko
- Danvik Kiropraktik och Rehab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- umí číst a rozumět švédštině,
- přetrvávající nebo opakující se bolest krku (trvání aktuální epizody více než 6 měsíců a alespoň jedna předchozí epizoda NP),
- žádná chiropraktická léčba během předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- stavy nebo léky, které ovlivní měření variability srdeční frekvence (kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, těhotenství, obezita, současné užívání léků snižujících bolest, steroidy nebo antidepresiva),
- všechny kontraindikace manuální léčby (cokoli, co by mohlo vážně zhoršit bolest (jako jsou zánětlivé stavy) nebo signalizovat cerebrovaskulární poranění (předchozí záchvaty poklesu nebo nedávná epizoda nové bolesti hlavy nebo závratě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Protahování a spinální manipulační terapie
|
Subjekty budou instruovány, aby provedly řadu postupně obtížných protahovacích cvičení pro svaly krku a horní části zad.
Kromě toho budou subjekty léčeny spinální manipulativní terapií
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací přípravek
Protahování
|
Subjekty budou instruovány, aby provedly řadu postupně obtížných protahovacích cvičení pro svaly krku a horní části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny, změna je hlášena mezi výchozím stavem a 2. týdnem
|
Variabilita srdeční frekvence z úderu na úder je ukazatelem parasympatické a sympatické modulace srdečního rytmu.
Měří se jako čas mezi dvěma R-vlnami na EKG a udává se v ms.
|
2 týdny, změna je hlášena mezi výchozím stavem a 2. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podmíněném potlačení bolesti, měřená jako rozdíl v intenzitě bolesti mezi dvěma podmínkami.
Časové okno: Test se provádí na začátku a znovu po 2 týdnech a výsledkem je rozdíl mezi těmito dvěma skóre
|
Kondicionovaná modulace bolesti se hodnotí pomocí svorky na palec a studeného presorového testu.
Bolest se hodnotí na Numerické škále hodnocení, která se pohybuje od 10 (nesnesitelná bolest) do 0 (žádná bolest).
Výsledkem je rozdíl mezi těmito dvěma měřeními.
|
Test se provádí na začátku a znovu po 2 týdnech a výsledkem je rozdíl mezi těmito dvěma skóre
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny, intenzita bolesti je hodnocena na výchozí úrovni a po 2 týdnech, výsledkem je rozdíl mezi nimi.
|
Hlášeno samotnými pacienty pomocí číselné škály hodnocení (0-10).
Vysoké skóre znamená silnější bolest.
Výsledkem je rozdíl mezi skóre naměřeným na začátku a po dvou týdnech.
|
2 týdny, intenzita bolesti je hodnocena na výchozí úrovni a po 2 týdnech, výsledkem je rozdíl mezi nimi.
|
|
Změna skóre invalidity
Časové okno: 2 týdny
|
Neck Disability Index (10 otázek, možnosti odpovědí 1-6, souhrnné skóre, vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení), zaznamenáno na začátku studie a po 2 týdnech sledování.
Měřená hodnota je rozdíl mezi těmito dvěma skóre.
|
2 týdny
|
|
Běžné vedlejší účinky
Časové okno: 1 týden
|
Popis a počet běžných vedlejších účinků, data shromážděná prostřednictvím jedné otázky pomocí textových zpráv. Účastníci tedy popsali své vedlejší účinky, které byly kategorizovány a spočítány. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIIMMIIRIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .