Dor na coluna e respostas autonômicas ao tratamento quiroprático (SPARC)
O efeito da terapia manipulativa da coluna vertebral na variabilidade da frequência cardíaca e na dor, e o valor preditivo da modulação da dor condicionada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, pensava-se que a Terapia de Manipulação da Coluna (SMT) afetava mecanicamente a restauração da função muscular e articular, normalizando a tensão muscular e a mobilidade articular. No entanto, pesquisas recentes sugeriram que o SMT pode estar influenciando os sinais de dor recebidos/ascendentes e/ou a excitabilidade dos mecanismos centrais de regulação da dor. Verificou-se que pessoas com dor crônica no pescoço/ombro apresentam um distúrbio do Sistema Nervoso Autônomo (SNA). Pouco se sabe sobre as alterações do SNA e sua relação com as alterações da dor em uma série de tratamentos realizados em ambiente clínico.
Este ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico será realizado em clínicas de cuidados primários multimodais, onde fisioterapeutas e quiropráticos são consultados para problemas musculoesqueléticos e selecionados para minimizar o viés de seleção da modalidade de tratamento pré-desejada do paciente.
Os sujeitos serão recrutados entre os pacientes que procuram atendimento para dor cervical persistente ou recorrente (NP), auto-selecionada ou por meio de encaminhamentos de médicos de clínica geral na área local. O objetivo é estudar o efeito do SMT e exercícios de alongamento em comparação com exercícios de alongamento sozinhos, duas intervenções bem conhecidas para DN, durante um regime de tratamento de duas semanas.
O resultado primário é a atividade do sistema nervoso autônomo (Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), mas também será medida a Modulação Condicionada da Dor (CPM). VFC e CPM serão medidos no início, antes do terceiro tratamento e após o quarto tratamento.
A experiência subjetiva de dor será investigada por meio de dois instrumentos diferentes avaliando a intensidade da dor e a qualidade afetiva da dor, questionados nas avaliações durante as duas semanas de tratamento e 2 meses após o término do período de intervenção.
Procedimentos de coleta de dados altamente estruturados devem fornecer dados confiáveis para responder a essas perguntas. O estudo utiliza procedimentos clínicos normais, o que deve ajudar na transferibilidade dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suécia
- Danvik Kiropraktik och Rehab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mínimo 18 anos,
- capaz de ler e compreender sueco,
- Dor cervical persistente ou recorrente (duração do episódio atual superior a 6 meses e pelo menos um episódio anterior de DN),
- nenhum tratamento quiroprático durante os últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- condições ou medicamentos que afetarão as medições da Variabilidade da Frequência Cardíaca (doenças cardiovasculares, diabetes, gravidez, obesidade, uso atual de medicamentos para redução da dor, esteróides ou antidepressivos),
- todas as contra-indicações ao tratamento manual (qualquer coisa que possa agravar seriamente a dor (como condições inflamatórias) ou sinalizar lesões cerebrovasculares (ataques de queda anteriores ou um episódio recente de nova dor de cabeça ou tontura).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Estiramento e Terapia de Manipulação Espinal
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Os participantes serão instruídos a realizar uma série de exercícios de alongamento progressivamente difíceis para o pescoço e os músculos da parte superior das costas.
Além disso, os indivíduos serão tratados com terapia manipulativa da coluna vertebral
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Comparador Ativo: Comparador
Esticar
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Os participantes serão instruídos a realizar uma série de exercícios de alongamento progressivamente difíceis para o pescoço e os músculos da parte superior das costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 2 semanas, a alteração é relatada entre a linha de base e as 2 semanas
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A variação da frequência cardíaca de batimento para batimento é um indicador da modulação parassimpática e simpática do ritmo cardíaco.
É medida como o tempo entre duas ondas R no ECG e medida em ms. |
2 semanas, a alteração é relatada entre a linha de base e as 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Modulação da Dor Condicionada, medida como a diferença na intensidade da dor entre duas condições.
Prazo: O teste é realizado no início e novamente às 2 semanas, e o resultado é a diferença entre estas duas pontuações
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A Modulação Condicionada da Dor é avaliada utilizando uma pinça no polegar e um teste de pressão a frio.
A dor é classificada na Escala Numérica de Avaliação, variando de 10 (dor insuportável) a 0 (sem dor).
O resultado é a diferença entre estas duas medições.
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O teste é realizado no início e novamente às 2 semanas, e o resultado é a diferença entre estas duas pontuações
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: 2 semanas, a intensidade da dor é avaliada na Linha de Base e após 2 semanas, o resultado é a diferença entre elas.
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Auto-relatado, utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0-10).
Pontuações altas indicam dor mais severa.
O resultado é a diferença entre as pontuações medidas na linha de base e às duas semanas.
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2 semanas, a intensidade da dor é avaliada na Linha de Base e após 2 semanas, o resultado é a diferença entre elas.
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Alteração na Pontuação de Incapacidade
Prazo: 2 semanas
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Neck Disability Index (10 questões, opções de resposta de 1 a 6, pontuação resumida, pontuação mais elevada indicando maior incapacidade), relatado na linha de base e no seguimento de 2 semanas.
A medida é a diferença entre estas duas pontuações
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2 semanas
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Efeitos Secundários Comuns
Prazo: 1 semana
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Descrição e contagem de efeitos secundários comuns, dados recolhidos através de uma única pergunta utilizando mensagens de texto. Assim, os participantes descreveram os seus efeitos secundários, que foram categorizados e contados. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIIMMIIRIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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