Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в позвоночнике и вегетативные реакции на хиропрактику (SPARC)

5 декабря 2025 г. обновлено: Iben Axen, Karolinska Institutet

Влияние спинальной мануальной терапии на вариабельность сердечного ритма и боль, а также прогностическое значение условной модуляции боли

В этом рандомизированном простом слепом исследовании будет изучено влияние спинальной мануальной терапии на вариабельность сердечного ритма и чувствительность к боли у пациентов с рецидивирующей и постоянной болью в шее. Наряду с этим в рамках исследования также будет разработан клинический тест на модуляцию условной боли и изучены его прогностические свойства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее считалось, что спинальная манипулятивная терапия (СМТ) механически влияет на восстановление мышечной и суставной функции, нормализуя мышечное напряжение и подвижность суставов. Однако недавние исследования показали, что СМТ может влиять на входящие/восходящие болевые сигналы и/или возбудимость центральных механизмов регуляции боли. Было обнаружено, что у людей с хронической болью в шее/плече имеется нарушение вегетативной нервной системы (ВНС). Мало что известно об изменениях ВНС и их связи с изменениями боли в ходе ряда процедур, проводимых в клинических условиях.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в мультимодальных клиниках первичной медико-санитарной помощи, где физиотерапевты и хиропрактики консультируются по поводу проблем с опорно-двигательным аппаратом, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку выбора из-за предварительно желаемого метода лечения пациента.

Субъекты будут набраны среди пациентов, обращающихся за помощью по поводу постоянной или рецидивирующей боли в шее (БШ), либо по собственному выбору, либо по направлениям местных врачей общей практики. Цель состоит в том, чтобы изучить эффект SMT и упражнений на растяжку по сравнению с упражнениями на растяжку, двумя хорошо известными вмешательствами при НП, в течение двухнедельного режима лечения.

Первичным результатом является активность вегетативной нервной системы (измеряется вариабельность сердечного ритма (ВСР), но также будет измеряться условная болевая модуляция (CPM). HRV и CPM будут измеряться на исходном уровне, до третьего лечения и после четвертого лечения.

Субъективное ощущение боли будет исследовано с использованием двух разных инструментов, позволяющих получить доступ к интенсивности боли и аффективному качеству боли, которые будут задаваться при оценке в течение двух недель лечения и через 2 месяца после окончания периода вмешательства.

Высокоструктурированные процедуры сбора данных должны предоставлять надежные данные для ответа на эти вопросы. В исследовании используются обычные клинические процедуры, что должно способствовать переносимости результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Швеция
        • Danvik Kiropraktik och Rehab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • минимум 18 лет,
  • уметь читать и понимать по-шведски,
  • постоянная или рецидивирующая боль в шее (продолжительность текущего эпизода более 6 месяцев и по крайней мере один предшествующий эпизод НП),
  • отсутствие хиропрактики в течение предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • состояния или лекарства, которые могут повлиять на измерения вариабельности сердечного ритма (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, беременность, ожирение, прием обезболивающих препаратов, стероидов или антидепрессантов),
  • все противопоказания к мануальному лечению (все, что может серьезно усугубить боль (например, воспалительные состояния) или сигнализировать о цереброваскулярных повреждениях (предыдущие дроп-атаки или недавний эпизод новой головной боли или головокружения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Растяжка и терапия с помощью манипуляций на позвоночнике
Другой: Растяжка и мануальная терапия позвоночника
Субъектам будет предложено выполнить серию постепенно усложняющихся упражнений на растяжку мышц шеи и верхней части спины. Кроме того, субъекты будут лечиться спинальной мануальной терапией.
Активный компаратор: Компаратор
Растяжка
Другой: Растяжка
Субъектам будет предложено выполнить серию постепенно усложняющихся упражнений на растяжку мышц шеи и верхней части спины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели, изменение регистрируется между исходным уровнем и 2 неделями
Вариабельность сердечного ритма от удара к удару является показателем парасимпатической и симпатической модуляции сердечного ритма.
Она измеряется как время между двумя R-зубцами на ЭКГ и измеряется в мс.
2 недели, изменение регистрируется между исходным уровнем и 2 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модулированной боли, измеряемое как разница в интенсивности боли между двумя состояниями.
Временное ограничение: Тест проводится на исходном уровне и повторно через 2 недели, а результатом является разница между этими двумя оценками
Условная модуляция боли оценивается с использованием зажима для большого пальца и холодового прессорного теста. Боль оценивается по числовой рейтинговой шкале в диапазоне от 10 (невыносимая боль) до 0 (отсутствие боли). Результат представляет собой разницу между этими двумя измерениями.
Тест проводится на исходном уровне и повторно через 2 недели, а результатом является разница между этими двумя оценками

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 2 недели, интенсивность боли оценивается на исходном уровне и через 2 недели, результат — разница между ними.
Сообщается пациентом с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10). Высокие баллы указывают на более сильную боль. Исход — это разница между баллами, измеренными на исходном уровне и через две недели.
2 недели, интенсивность боли оценивается на исходном уровне и через 2 недели, результат — разница между ними.
Изменение показателя инвалидности
Временное ограничение: 2 недели
Индекс инвалидности шеи (10 вопросов, варианты ответов 1–6, суммарный балл, более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности), измеряемый на исходном уровне и через 2 недели наблюдения. Показателем является разница между этими двумя баллами
2 недели
Общие побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя

Описание и количество распространенных побочных эффектов, данные собраны с помощью одного вопроса с использованием текстовых сообщений.

Таким образом, участники описали свои побочные эффекты, которые были классифицированы и подсчитаны.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Iben Axén, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIIMMIIRIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимная информация может быть передана другим исследователям по запросу, ожидающему этического одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться