Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirbelsäulenschmerzen und autonome Reaktionen auf Chiropraktik (SPARC)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Iben Axen, Karolinska Institutet

Die Wirkung der spinalen manipulativen Therapie auf Herzfrequenzvariabilität und Schmerzen und der prädiktive Wert der konditionierten Schmerzmodulation

Diese randomisierte, einfach verblindete Studie untersucht die Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie auf die Herzfrequenzvariabilität und die Schmerzempfindlichkeit bei einer Population von Patienten mit wiederkehrenden und anhaltenden Nackenschmerzen. Daneben wird die Studie auch einen klinischen Test für die konditionierte Schmerzmodulation entwickeln und seine prädiktiven Eigenschaften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher wurde angenommen, dass die spinale manipulative Therapie (SMT) die Wiederherstellung der Muskel- und Gelenkfunktion mechanisch beeinflusst, indem sie die Muskelspannung und die Beweglichkeit der Gelenke normalisiert. Neuere Forschungen deuten jedoch darauf hin, dass SMT die ankommenden/aufsteigenden Schmerzsignale und/oder die Erregbarkeit der zentralen schmerzregulierenden Mechanismen beeinflussen könnte. Bei Menschen mit chronischen Nacken-/Schulterschmerzen wurde eine Störung des autonomen Nervensystems (ANS) festgestellt. Es ist wenig über die Veränderungen des ANS und seine Beziehung zu Schmerzveränderungen in einer Reihe von Behandlungen bekannt, die in einem klinischen Umfeld durchgeführt wurden.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird in multimodalen Primärversorgungskliniken durchgeführt, in denen sowohl Physiotherapeuten als auch Chiropraktiker für Muskel-Skelett-Probleme konsultiert werden, um Auswahlverzerrungen durch die vom Patienten vorab gewünschte Behandlungsmethode zu minimieren.

Die Probanden werden unter Patienten rekrutiert, die Behandlung für anhaltende oder wiederkehrende Nackenschmerzen (NP) suchen, entweder selbst ausgewählt oder durch Überweisungen von Allgemeinmedizinern in der Umgebung. Ziel ist es, die Wirkung von SMT und Dehnungsübungen im Vergleich zu Dehnungsübungen allein, zwei bekannte Interventionen für NP, während eines zweiwöchigen Behandlungsschemas zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis ist die Aktivität des autonomen Nervensystems (Herzratenvariabilität (HRV), aber auch die bedingte Schmerzmodulation (CPM) wird gemessen. HRV und CPM werden zu Studienbeginn, vor der dritten Behandlung und nach der vierten Behandlung gemessen.

Das subjektive Schmerzerleben wird mit zwei verschiedenen Instrumenten untersucht, die auf die Schmerzintensität und die affektive Qualität des Schmerzes zugreifen, die während der zweiwöchigen Behandlung und 2 Monate nach Ende der Interventionsphase erhoben werden.

Hochstrukturierte Datenerhebungsverfahren sollen verlässliche Daten zur Beantwortung dieser Fragen liefern. Die Studie verwendet normale klinische Verfahren, was die Übertragbarkeit der Ergebnisse unterstützen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Schweden
        • Danvik Kiropraktik och Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre,
  • Schwedisch lesen und verstehen können,
  • anhaltende oder wiederkehrende Nackenschmerzen (Dauer der aktuellen Episode von mehr als 6 Monaten und mindestens eine frühere Episode von NP),
  • keine chiropraktische Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Zustände oder Medikamente, die die Messungen der Herzfrequenzvariabilität beeinflussen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, derzeitige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten, Steroiden oder Antidepressiva),
  • alle Kontraindikationen für eine manuelle Behandlung (alles, was den Schmerz ernsthaft verschlimmern könnte (z. B. entzündliche Zustände) oder zerebrovaskuläre Verletzungen signalisieren (frühere Sturzattacken oder eine kürzlich aufgetretene Episode neuer Kopfschmerzen oder Schwindel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dehnung und manuelle Wirbelsäulentherapie
Sonstiges: Dehnungs- und Wirbelsäulenmanipulationstherapie
Die Probanden werden angewiesen, eine Reihe von zunehmend schwierigeren Dehnungsübungen für die Nacken- und oberen Rückenmuskulatur durchzuführen. Darüber hinaus werden die Probanden mit spinaler manipulativer Therapie behandelt
Aktiver Komparator: Vergleichspräparat
Dehnung
Sonstiges: Dehnung
Die Probanden werden angewiesen, eine Reihe von zunehmend schwierigeren Dehnungsübungen für die Nacken- und oberen Rückenmuskulatur durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen, die Veränderung wird zwischen Basiswert-2 Wochen berichtet
Die Variation der Herzschlag-zu-Herzschlag-Frequenz ist ein Indikator für die parasympathische und sympathische Modulation des Herzrhythmus. Sie wird als Zeit zwischen zwei R-Wellen im EKG gemessen und in ms angegeben.
2 Wochen, die Veränderung wird zwischen Basiswert-2 Wochen berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation, gemessen als Unterschied der Schmerzintensität zwischen zwei Bedingungen.
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn und erneut nach 2 Wochen durchgeführt, und das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesen beiden Werten
Die konditionierte Schmerzmodulation wird mithilfe einer Daumenklemme und eines Kältepressortests bewertet. Der Schmerz wird auf der numerischen Bewertungsskala eingestuft, die von 10 (unerträglicher Schmerz) bis 0 (kein Schmerz) reicht. Das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesen beiden Messungen.
Der Test wird zu Beginn und erneut nach 2 Wochen durchgeführt, und das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesen beiden Werten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen, die Schmerzintensität wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet, das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesen beiden Messungen.
Selbstberichtet unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala (0-10). Hohe Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Das Ergebnis ist die Differenz zwischen den bei Studienbeginn und nach zwei Wochen gemessenen Werten.
2 Wochen, die Schmerzintensität wird zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet, das Ergebnis ist die Differenz zwischen diesen beiden Messungen.
Änderung des Behinderungswerts
Zeitfenster: 2 Wochen
Neck Disability Index (10 Fragen, Antwortoptionen 1-6, Summenwert, höherer Wert deutet auf höhere Behinderung hin), berichtet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Follow-up.
Das Maß ist die Differenz zwischen diesen beiden Werten
2 Wochen
Häufige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche

Beschreibung und Anzahl häufiger Nebenwirkungen, Daten, die durch eine einzelne Frage mittels Textnachrichten gesammelt wurden.

Somit beschrieben die Teilnehmer ihre Nebenwirkungen, die kategorisiert und gezählt wurden.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Iben Axén, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIIMMIIRIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden, vorbehaltlich einer ethischen Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren