Selkärangan kipu ja autonomiset vasteet kiropraktiikkaan (SPARC)
Spinaalimanipulatiivisen hoidon vaikutus sykevaihteluihin ja kipuun sekä ehdollisen kivun modulaation ennakoiva arvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmin Spinal Manipulative Therapyn (SMT) uskottiin vaikuttavan mekaanisesti lihasten ja nivelten toiminnan palautumiseen normalisoimalla lihasjännitystä ja nivelten liikkuvuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että SMT voi vaikuttaa saapuviin/nouseviin kipusignaaleihin ja/tai keskusten kipua säätelevien mekanismien kiihtyvyystilaan. Ihmisillä, joilla on krooninen niska-/hartiakipu, on havaittu olevan autonomisen hermoston (ANS) häiriö. Vain vähän tiedetään ANS:n muutoksista ja sen suhteesta kivun muutoksiin kliinisissä olosuhteissa suoritettujen hoitojen sarjassa.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan multimodaalisissa perusterveydenhuollon klinikoissa, joissa sekä fysioterapeutteja että kiropraktikoita konsultoidaan tuki- ja liikuntaelimistön ongelmissa, jotta potilaan ennalta halutun hoitomuodon valintaharha voidaan minimoida.
Koehenkilöt rekrytoidaan jatkuvan tai toistuvan niskakivun (NP) hoitoa hakevien potilaiden joukosta joko itse valittuina tai paikallisten yleislääkäreiden lähetteiden kautta. Tavoitteena on tutkia SMT:n ja venytysharjoitusten vaikutusta pelkkään venytysharjoitukseen, kahteen hyvin tunnettuun NP:n interventioon, kahden viikon hoitojakson aikana.
Ensisijainen tulos on autonomisen hermoston aktiivisuus (sykevaihtelu (HRV), mutta myös ehdollista kivun modulaatiota (CPM) mitataan). HRV ja CPM mitataan lähtötilanteessa, ennen kolmatta hoitoa ja neljännen hoidon jälkeen.
Subjektiivista kipukokemusta tutkitaan kahdella eri instrumentilla, jotka selvittävät kivun voimakkuutta ja afektiivista laatua, joita kysytään arvioinneissa kahden viikon hoidon aikana ja 2 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen.
Hyvin jäsenneltyjen tiedonkeruumenettelyjen pitäisi tarjota luotettavaa tietoa näihin kysymyksiin vastaamiseksi. Tutkimuksessa hyödynnetään normaaleja kliinisiä toimenpiteitä, joiden pitäisi helpottaa tulosten siirrettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Ruotsi
- Danvik Kiropraktik och Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta,
- osaa lukea ja ymmärtää ruotsia,
- jatkuva tai toistuva niskakipu (nykyisen jakson kesto yli 6 kuukautta ja vähintään yksi edellinen NP-jakso),
- ei kiropraktiikkaa edellisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tilat tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sykevaihtelumittauksiin (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, raskaus, liikalihavuus, käytät tällä hetkellä kipua lievittäviä lääkkeitä, steroideja tai masennuslääkkeitä),
- kaikki manuaalisen hoidon vasta-aiheet (kaikki, jotka voivat vakavasti pahentaa kipua (kuten tulehdukselliset sairaudet) tai signaloida aivoverenkierron vammoja (aiemmat pudotuskohtaukset tai äskettäinen uusi päänsärky tai huimaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Venytys ja Selän Manipulatiivinen Hoito
|
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan sarja asteittain vaikeita venytysharjoituksia niska- ja yläselän lihaksille.
Lisäksi koehenkilöitä hoidetaan selkärangan manipulatiivisella terapialla
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Venytys
|
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan sarja asteittain vaikeita venytysharjoituksia niska- ja yläselän lihaksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen vaihteluvälissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, muutos raportoidaan perustason ja 2 viikon välillä
|
Sykkeessä esiintyvä lyhytaikainen vaihtelu on osoitus parasympaattisen ja sympaattisen hermoston vaikutuksesta sydämen rytmiin.
Se mitataan ajanjaksona kahden R-aallon välillä EKG:ssä ja ilmaistaan millisekunteina.
|
2 viikkoa, muutos raportoidaan perustason ja 2 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ehdollisessa kivunsäätelyssä, mitattuna kivun voimakkuuden erona kahden olosuhteen välillä.
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötasolla ja uudelleen 2 viikon kuluttua, ja lopputulos on näiden kahden pistemäärän välinen ero
|
Conditioned Pain Modulation arvioidaan käyttäen peukalorautaa ja kylmävesitestiä.
Kipua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla, joka vaihtelee 10 (sietämätön kipu) ja 0 (ei kipua) välillä. Lopputulos on näiden kahden mittauksen erotus. |
Testi suoritetaan lähtötasolla ja uudelleen 2 viikon kuluttua, ja lopputulos on näiden kahden pistemäärän välinen ero
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, kipuintensiteettiä arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon jälkeen, tuloksena on niiden välinen ero.
|
Itse raportoitu, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Tuloksena on ero peruslinjan ja kahden viikon aikana mitattujen pisteiden välillä.
|
2 viikkoa, kipuintensiteettiä arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon jälkeen, tuloksena on niiden välinen ero.
|
|
Muutos vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi (10 kysymystä, vastausvaihtoehdot 1-6, yhteenvetopisteet, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammautumista), raportoitu lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
Mittari on näiden kahden pistemäärän välinen ero
|
2 viikkoa
|
|
Yleiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kuvaus ja yleisten sivuvaikutusten määrä, tiedot kerätty yhden kysymyksen avulla tekstiviestejä käyttäen. Osallistujat kuvasivat näin sivuvaikutuksensa, jotka luokiteltiin ja laskettiin. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iben Axén, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIIMMIIRIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .