Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal smerte og autonome svar på kiropraktisk omsorg (SPARC)

5. desember 2025 oppdatert av: Iben Axen, Karolinska Institutet

Effekten av spinal manipulativ terapi på hjertefrekvensvariabilitet og smerte, og den prediktive verdien av betinget smertemodulering

Denne randomiserte, enkeltblindede studien vil undersøke effekten av spinal manipulativ terapi på hjertefrekvensvariabilitet og smertesensitivitet hos en populasjon av pasienter med tilbakevendende og vedvarende nakkesmerter. Ved siden av vil studien også utvikle en klinisk test for betinget smertemodulering og undersøke dens prediktive egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble Spinal Manipulative Therapy (SMT) antatt å mekanisk påvirke gjenopprettingen av muskel- og leddfunksjonen, ved å normalisere muskelspenninger og leddmobilitet. Nyere forskning har imidlertid antydet at SMT kan påvirke de innkommende/stigende smertesignalene og/eller eksitabiliteten til de sentrale smerteregulerende mekanismene. Personer med kroniske nakke-/skuldersmerter har vist seg å ha en forstyrrelse av det autonome nervesystemet (ANS). Lite er kjent om endringene i ANS og dets forhold til endringer i smerte i en rekke behandlinger utført i en klinisk setting.

Denne multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført i multimodale primærhelseklinikker hvor både fysioterapeuter og kiropraktorer konsulteres for muskel- og skjelettproblemer som er valgt for å minimere seleksjonsskjevhet fra pasientens forhåndsønskede behandlingsform.

Forsøkspersonene vil bli rekruttert blant pasienter som søker omsorg for vedvarende eller tilbakevendende nakkesmerter (NP), enten selvvalgt eller gjennom henvisninger fra allmennleger i lokalområdet. Målet er å studere effekten av SMT og tøyningsøvelser sammenlignet med tøyningsøvelser alene, to velkjente intervensjoner for NP, i løpet av et to ukers behandlingsregime.

Det primære resultatet er aktiviteten til det autonome nervesystemet (Heart Rate Variability (HRV), men også Conditioned Pain Modulation (CPM) vil bli målt. HRV og CPM vil bli målt ved baseline, før den tredje behandlingen og etter den fjerde behandlingen.

Den subjektive smerteopplevelsen vil bli undersøkt ved å bruke to ulike instrumenter for å få tilgang til smerteintensitet og den affektive kvaliteten på smerte, spurt ved vurderingene i løpet av de to ukene med behandling og 2 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes.

Svært strukturerte datainnsamlingsprosedyrer bør gi pålitelige data for å svare på disse spørsmålene. Studien bruker vanlige kliniske prosedyrer, som skal hjelpe til med å overføre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige
        • Danvik Kiropraktik och Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum 18 år,
  • kan lese og forstå svensk,
  • vedvarende eller tilbakevendende nakkesmerter (varighet av gjeldende episode mer enn 6 måneder og minst én tidligere episode av NP),
  • ingen kiropraktisk behandling de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstander eller medisiner som vil påvirke målingene av hjertefrekvensvariasjon (kardiovaskulær sykdom, diabetes, graviditet, fedme, bruker smertedempende medisiner, steroider eller antidepressiva),
  • alle kontraindikasjoner for manuell behandling, (alt som kan alvorlig forverre smerten (som inflammatoriske tilstander) eller signalisere cerebrovaskulære skader (tidligere dråpeanfall eller en nylig episode med ny hodepine eller svimmelhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Strekking og Ryggmanipulasjonsterapi
Annen: Stretching og spinal manipulerende terapi
Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre en serie med stadig vanskeligere tøyningsøvelser for nakke- og øvre ryggmuskulatur. I tillegg vil forsøkspersoner bli behandlet med spinal manipulerende terapi
Aktiv komparator: Komparator
Strekkøvelser
Annen: Stretching
Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre en serie med stadig vanskeligere tøyningsøvelser for nakke- og øvre ryggmuskulatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 2 uker, endringen rapporteres mellom baseline-2 uker
Variasjonen i hjerterytme fra slag til slag er en indikator på parasympatisk og sympatisk modulering av hjerterytmen. Det måles som tiden mellom to R-bølger på EKG og måles i ms.
2 uker, endringen rapporteres mellom baseline-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i betinget smerte modulasjon, målt som forskjellen i smerteintensitet mellom to tilstander.
Tidsramme: Testen utføres ved utgangspunktet og igjen etter 2 uker, og resultatet er forskjellen mellom disse to skårene
Betinget smerte modulering vurderes ved bruk av en tommelklemme og en kald pressor test. Smerte vurderes på den numeriske vurderingsskalaen, fra 10 (uutholdelig smerte) til 0 (ingen smerte). Resultatet er forskjellen mellom disse to målingene.
Testen utføres ved utgangspunktet og igjen etter 2 uker, og resultatet er forskjellen mellom disse to skårene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertes intensitet
Tidsramme: 2 uker, smerteintensitet vurderes ved utgangspunkt og etter 2 uker, utfallet er forskjellen mellom dem.
Selvrapportert, ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (0-10). Høye poengsummer indikerer mer alvorlig smerte. Resultatet er forskjellen mellom poengsummene målt ved baseline og etter to uker.
2 uker, smerteintensitet vurderes ved utgangspunkt og etter 2 uker, utfallet er forskjellen mellom dem.
Endring i funksjonshemmingsscore
Tidsramme: 2 uker
Nakke Funksjonsindeks (10 spørsmål, svarmuligheter 1-6, sammendragsscore, høyere score indikerer større funksjonshemning), rapportert ved baseline og ved 2 ukers oppfølging.
Målet er forskjellen mellom disse to scorene
2 uker
Vanlige bivirkninger
Tidsramme: 1 uke

Beskrivelse og telling av vanlige bivirkninger, data innsamlet gjennom et enkelt spørsmål ved hjelp av tekstmeldinger.

Dermed beskrev deltakerne sine bivirkninger, som ble kategorisert og talt.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iben Axén, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIIMMIIRIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert informasjon kan deles med andre forskere på forespørsel, i påvente av etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere