Dolor espinal y respuestas autonómicas al cuidado quiropráctico (SPARC)
El efecto de la terapia de manipulación espinal sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el dolor, y el valor predictivo de la modulación condicionada del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, se pensaba que la terapia de manipulación espinal (SMT) afectaba mecánicamente la restauración de la función muscular y articular, al normalizar la tensión muscular y la movilidad articular. Sin embargo, investigaciones recientes han sugerido que la SMT puede estar influyendo en las señales de dolor entrantes/ascendentes y/o en la excitabilidad de los mecanismos centrales de regulación del dolor. Se ha descubierto que las personas con dolor crónico de cuello/hombro tienen una alteración del Sistema Nervioso Autonómico (SNA). Poco se sabe sobre los cambios en el SNA y su relación con los cambios en el dolor en una serie de tratamientos realizados en un entorno clínico.
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en clínicas multimodales de atención primaria donde se consultará a fisioterapeutas y quiroprácticos por problemas musculoesqueléticos para minimizar el sesgo de selección de la modalidad de tratamiento deseada por el paciente.
Los sujetos serán reclutados entre pacientes que buscan atención por dolor de cuello (DN) persistente o recurrente, ya sea autoseleccionados o a través de referencias de médicos generales en el área local. El objetivo es estudiar el efecto de la SMT y los ejercicios de estiramiento en comparación con los ejercicios de estiramiento solos, dos intervenciones bien conocidas para la PN, durante un régimen de tratamiento de dos semanas.
El resultado primario es la actividad del sistema nervioso autónomo (variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), pero también se medirá la modulación del dolor condicionado (CPM). HRV y CPM se medirán al inicio del estudio, antes del tercer tratamiento y después del cuarto tratamiento.
La experiencia subjetiva del dolor se investigará utilizando dos instrumentos diferentes que acceden a la intensidad del dolor y la calidad afectiva del dolor, preguntados en las evaluaciones durante las dos semanas de tratamiento y 2 meses después de que finalice el período de intervención.
Los procedimientos de recopilación de datos altamente estructurados deberían proporcionar datos fiables para responder a estas preguntas. El estudio utiliza procedimientos clínicos normales, lo que debería ayudar a la transferencia de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suecia
- Danvik Kiropraktik och Rehab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años,
- capaz de leer y entender sueco,
- Dolor de cuello persistente o recurrente (duración del episodio actual de más de 6 meses y al menos un episodio previo de NP),
- ningún tratamiento quiropráctico durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- afecciones o medicamentos que afectarán las mediciones de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (enfermedad cardiovascular, diabetes, embarazo, obesidad, uso actual de medicamentos para reducir el dolor, esteroides o antidepresivos),
- todas las contraindicaciones para el tratamiento manual (cualquier cosa que pueda agravar seriamente el dolor (como condiciones inflamatorias) o indicar lesiones cerebrovasculares (ataques de caída anteriores o un episodio reciente de dolor de cabeza o mareos nuevos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Estiramientos y Terapia de Manipulación Espinal
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Se instruirá a los sujetos para que realicen una serie de ejercicios de estiramiento progresivamente difíciles para los músculos del cuello y la parte superior de la espalda.
Además, los sujetos serán tratados con terapia de manipulación espinal.
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Comparador activo: Comparador
Estiramiento
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Se instruirá a los sujetos para que realicen una serie de ejercicios de estiramiento progresivamente difíciles para los músculos del cuello y la parte superior de la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas, el cambio se reporta entre el inicio y las 2 semanas
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La variación en la frecuencia cardíaca latido a latido es un indicador de la modulación parasimpática y simpática del ritmo cardíaco.
Se mide como el tiempo entre dos ondas R en el ECG y se mide en ms. |
2 semanas, el cambio se reporta entre el inicio y las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Modulación del Dolor Condicionado, medido como la diferencia en la intensidad del dolor entre dos condiciones.
Periodo de tiempo: La prueba se realiza al inicio y nuevamente a las 2 semanas, y el resultado es la diferencia entre estas dos puntuaciones
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La Modulación Condicionada del Dolor se evalúa mediante una pinza para el pulgar y una prueba de presión en frío.
El dolor se califica en la Escala Numérica de Valoración, que va de 10 (dolor insoportable) a 0 (sin dolor).
El resultado es la diferencia entre estas dos mediciones.
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La prueba se realiza al inicio y nuevamente a las 2 semanas, y el resultado es la diferencia entre estas dos puntuaciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, la intensidad del dolor se evalúa en la línea de base y después de 2 semanas, el resultado es la diferencia entre ellos.
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Autoinformado, utilizando la Escala de Calificación Numérica (0-10).
Las puntuaciones altas indican un dolor más intenso.
El resultado es la diferencia entre las puntuaciones medidas al inicio y a las dos semanas.
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2 semanas, la intensidad del dolor se evalúa en la línea de base y después de 2 semanas, el resultado es la diferencia entre ellos.
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Cambio en la Puntuación de Discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice de Discapacidad Cervical (10 preguntas, opciones de respuesta 1-6, puntuación resumen, una puntuación más alta indica mayor discapacidad), reportado en la línea de base y en el seguimiento a las 2 semanas.
La medida es la diferencia entre estas dos puntuaciones
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2 semanas
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Efectos secundarios comunes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Descripción y recuento de los efectos secundarios comunes, datos recopilados mediante una sola pregunta utilizando mensajes de texto. Por lo tanto, los participantes describieron sus efectos secundarios, los cuales fueron categorizados y contados. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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