Rygmarvssmerter og autonome reaktioner på kiropraktisk pleje (SPARC)
Effekten af spinal manipulativ terapi på hjertefrekvensvariabilitet og smerte og den forudsigelige værdi af betinget smertemodulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere mente man, at Spinal Manipulativ Terapi (SMT) mekanisk påvirkede genoprettelse af muskel- og ledfunktion ved at normalisere muskelspændinger og ledmobilitet. Nyere forskning har dog antydet, at SMT kan have indflydelse på de indkommende/opstigende smertesignaler og/eller excitabiliteten af de centrale smerteregulerende mekanismer. Mennesker med kroniske nakke-/skuldersmerter har vist sig at have en forstyrrelse af det autonome nervesystem (ANS). Lidt er kendt om ændringerne i ANS og dets relation til ændringer i smerte i en række behandlinger udført i et klinisk miljø.
Dette multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i multimodale primære klinikker, hvor både fysioterapeuter og kiropraktorer konsulteres for muskuloskeletale problemer, der er udvalgt for at minimere selektionsbias fra patientens forudønskede behandlingsform.
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der søger pleje for vedvarende eller tilbagevendende nakkesmerter (NP), enten selvvalgt eller gennem henvisninger fra praktiserende læger i lokalområdet. Målet er at studere effekten af SMT og strækøvelser sammenlignet med strækøvelser alene, to velkendte interventioner for NP, i løbet af et to ugers behandlingsforløb.
Det primære resultat er aktiviteten af det autonome nervesystem (Heart Rate Variability (HRV), men også Conditioned Pain Modulation (CPM) vil blive målt. HRV og CPM vil blive målt ved baseline, før den tredje behandling og efter den fjerde behandling.
Den subjektive smerteoplevelse vil blive undersøgt ved at bruge to forskellige instrumenter, der får adgang til smerteintensitet og den affektive kvalitet af smerte, spurgt ved vurderingerne i løbet af de to ugers behandling og 2 måneder efter, at interventionsperioden slutter.
Meget strukturerede dataindsamlingsprocedurer bør give pålidelige data til at besvare disse spørgsmål. Undersøgelsen anvender normale kliniske procedurer, som skulle hjælpe med at overføre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Sverige
- Danvik Kiropraktik och Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 18 år,
- kan læse og forstå svensk,
- vedvarende eller tilbagevendende nakkesmerter (varighed af nuværende episode mere end 6 måneder og mindst én tidligere episode af NP),
- ingen kiropraktisk behandling i de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstande eller medicin, der vil påvirke målingerne af hjertefrekvensvariationer (kardiovaskulær sygdom, diabetes, graviditet, fedme, aktuelt brug af smertestillende medicin, steroider eller antidepressiva),
- alle kontraindikationer til manuel behandling, (alt, der kan alvorligt forværre smerten (såsom betændelsestilstande) eller signalere cerebrovaskulære skader (tidligere faldanfald eller en nylig episode med ny hovedpine eller svimmelhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Strækning og spinal manipulerende terapi
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en række gradvist svære strækøvelser for nakke- og øvre rygmuskler.
Derudover vil forsøgspersoner blive behandlet med spinal manipulativ terapi
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Strækning
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre en række gradvist svære strækøvelser for nakke- og øvre rygmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 2 uger, ændringen rapporteres mellem baseline-2 uger
|
Variationen i slag-til-slag-hjertefrekvens er en indikator for parasympatisk og sympatisk modulation af hjertets rytme.
Den måles som tiden mellem to R-bølger på EKG og måles i ms.
|
2 uger, ændringen rapporteres mellem baseline-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i betinget smertemodulation, målt som forskellen i smerteintensitet mellem to betingelser.
Tidsramme: Testen udføres ved udgangspunktet og igen efter 2 uger, og resultatet er forskellen mellem disse to scoringer
|
Conditioned Pain Modulation vurderes ved hjælp af en tommelklemme og en koldpressortest.
Smerte vurderes på den numeriske vurderingsskala, der spænder fra 10 (utålelig smerte) til 0 (ingen smerte).
Resultatet er forskellen mellem disse to målinger.
|
Testen udføres ved udgangspunktet og igen efter 2 uger, og resultatet er forskellen mellem disse to scoringer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger, smerteintensiteten vurderes ved baseline og efter 2 uger, resultatet er forskellen mellem dem.
|
Selvrapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10).
Høje score indikerer mere smerte.
Resultatet er forskellen mellem scorene målt ved baseline og efter to uger.
|
2 uger, smerteintensiteten vurderes ved baseline og efter 2 uger, resultatet er forskellen mellem dem.
|
|
Ændring i handicapscore
Tidsramme: 2 uger
|
Neck Disability Index (10 spørgsmål, svarmuligheder 1-6, samlet score, højere score indikerer højere handicap), rapporteret ved baseline og efter 2 ugers opfølgning.
Målet er forskellen mellem disse to scores
|
2 uger
|
|
Almindelige bivirkninger
Tidsramme: 1 uge
|
Beskrivelse og tælling af almindelige bivirkninger, data indsamlet gennem et enkelt spørgsmål ved hjælp af tekstbeskeder. Således beskrev deltagerne deres bivirkninger, som blev kategoriseret og talt. |
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIIMMIIRIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .