Ból kręgosłupa i odpowiedzi autonomiczne na opiekę chiropraktyczną (SPARC)
Wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa na zmienność rytmu serca i ból oraz wartość predykcyjna warunkowej modulacji bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej uważano, że terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) mechanicznie wpływa na przywrócenie funkcji mięśni i stawów poprzez normalizację napięcia mięśni i ruchomości stawów. Jednak ostatnie badania sugerują, że SMT może wpływać na przychodzące/wznoszące się sygnały bólowe i/lub pobudliwość ośrodkowych mechanizmów regulujących ból. Stwierdzono, że osoby z przewlekłym bólem szyi/ramion mają zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (ANS). Niewiele wiadomo na temat zmian w AUN i ich związku ze zmianami bólu w serii zabiegów prowadzonych w warunkach klinicznych.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w multimodalnych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, w których konsultowane są zarówno fizjoterapeuci, jak i kręgarze w przypadku problemów z układem mięśniowo-szkieletowym, tak aby zminimalizować błąd selekcji z wcześniej pożądanej przez pacjenta metody leczenia.
Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów poszukujących opieki nad uporczywym lub nawracającym bólem szyi (NP), samodzielnie wybranych lub poprzez skierowania od lekarzy ogólnych w okolicy. Celem jest zbadanie wpływu SMT i ćwiczeń rozciągających w porównaniu z samymi ćwiczeniami rozciągającymi, dwiema dobrze znanymi interwencjami w przypadku NP, podczas dwutygodniowego schematu leczenia.
Podstawowym wynikiem jest aktywność autonomicznego układu nerwowego (zmienność rytmu serca (HRV), ale także mierzona będzie uwarunkowana modulacja bólu (CPM). HRV i CPM będą mierzone na początku badania, przed trzecim zabiegiem i po czwartym zabiegu.
Subiektywne odczuwanie bólu będzie badane za pomocą dwóch różnych narzędzi, które mają dostęp do natężenia bólu i afektywnej jakości bólu, zadawanych podczas oceny podczas dwóch tygodni leczenia i 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji.
Wysoce ustrukturyzowane procedury gromadzenia danych powinny dostarczać wiarygodnych danych pozwalających odpowiedzieć na te pytania. Badanie wykorzystuje normalne procedury kliniczne, które powinny ułatwić przenoszenie wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Szwecja
- Danvik Kiropraktik och Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat,
- potrafisz czytać i rozumieć język szwedzki,
- uporczywy lub nawracający ból szyi (czas trwania obecnego epizodu powyżej 6 miesięcy i co najmniej jeden poprzedni epizod NP),
- brak leczenia chiropraktycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia lub leki, które będą miały wpływ na pomiary Zmienności Tętna (choroby układu krążenia, cukrzyca, ciąża, otyłość, obecnie stosowane leki przeciwbólowe, sterydy lub leki przeciwdepresyjne),
- wszelkie przeciwwskazania do leczenia manualnego (wszystko, co mogłoby poważnie nasilić ból (np. stany zapalne) lub sygnalizować urazy naczyniowo-mózgowe (wcześniejsze napady padaczkowe lub niedawny epizod nowego bólu głowy lub zawrotów głowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia rozciąganiem i manipulacją kręgosłupa
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać serię coraz trudniejszych ćwiczeń rozciągających mięśnie szyi i górnej części pleców.
Ponadto pacjenci będą leczeni terapią manipulacyjną Spinal
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Rozciąganie
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać serię coraz trudniejszych ćwiczeń rozciągających mięśnie szyi i górnej części pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie, zmiana jest raportowana między punktem wyjściowym a 2. tygodniem
|
Zmienność odstępów między uderzeniami serca jest wskaźnikiem modulacji rytmu serca przez układ przywspółczulny i współczulny.
Jest mierzona jako czas między dwiema falami R na EKG i wyrażana w milisekundach. |
2 tygodnie, zmiana jest raportowana między punktem wyjściowym a 2. tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w warunkowej modulacji bólu, mierzona jako różnica w intensywności bólu między dwoma warunkami.
Ramy czasowe: Test przeprowadza się na początku badania i ponownie po 2 tygodniach, a wynikiem jest różnica między tymi dwoma wynikami
|
Conditioned Pain Modulation jest oceniane za pomocą zacisku kciuka i testu zimnej wody.
Ból jest oceniany na Skali Numerycznej, w zakresie od 10 (nieznośny ból) do 0 (brak bólu).
Wynikiem jest różnica między tymi dwoma pomiarami.
|
Test przeprowadza się na początku badania i ponownie po 2 tygodniach, a wynikiem jest różnica między tymi dwoma wynikami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, intensywność bólu ocenia się na początku badania i po 2 tygodniach, wynikiem jest różnica między nimi.
|
Samodzielnie zgłaszane, z użyciem Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Wysokie wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wynikiem jest różnica między ocenami zmierzonymi na początku badania i po dwóch tygodniach.
|
2 tygodnie, intensywność bólu ocenia się na początku badania i po 2 tygodniach, wynikiem jest różnica między nimi.
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (10 pytań, opcje odpowiedzi 1-6, wynik sumaryczny, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność), zgłaszany w punkcie wyjściowym i w 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
Miara stanowi różnicę między tymi dwoma wynikami
|
2 tygodnie
|
|
Najczęstsze skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Opis i liczba powszechnych skutków ubocznych, dane zebrane za pomocą jednego pytania z wykorzystaniem wiadomości tekstowych. Zatem uczestnicy opisywali swoje skutki uboczne, które zostały skategoryzowane i policzone. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIIMMIIRIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .