Dolore spinale e risposte autonomiche alla cura chiropratica (SPARC)
L'effetto della terapia manipolativa spinale sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul dolore e il valore predittivo della modulazione del dolore condizionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In precedenza, si pensava che la terapia manipolativa spinale (SMT) influisse meccanicamente sul ripristino della funzione muscolare e articolare, normalizzando la tensione muscolare e la mobilità articolare. Tuttavia, recenti ricerche hanno suggerito che l'SMT potrebbe influenzare i segnali di dolore in entrata/ascendente e/o l'eccitabilità dei meccanismi centrali di regolazione del dolore. È stato riscontrato che le persone con dolore cronico al collo/alla spalla hanno un disturbo del Sistema Nervoso Autonomo (ANS). Poco si sa sui cambiamenti nel SNA e sulla sua relazione con i cambiamenti nel dolore in una serie di trattamenti condotti in ambito clinico.
Questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico sarà condotto in cliniche multimodali di assistenza primaria in cui vengono consultati sia fisioterapisti che chiropratici per problemi muscoloscheletrici selezionati per ridurre al minimo i bias di selezione dalla modalità di trattamento pre-desiderata del paziente.
I soggetti saranno reclutati tra i pazienti in cerca di cure per il dolore al collo (NP) persistente o ricorrente, autoselezionati o tramite rinvio da parte dei medici generici nell'area locale. L'obiettivo è studiare l'effetto della SMT e degli esercizi di stretching rispetto ai soli esercizi di stretching, due interventi ben noti per NP, durante un regime di trattamento di due settimane.
L'outcome primario è l'attività del sistema nervoso autonomo (variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ma verrà misurata anche la modulazione del dolore condizionato (CPM). HRV e CPM saranno misurati al basale, prima del terzo trattamento e dopo il quarto trattamento.
L'esperienza soggettiva del dolore sarà indagata utilizzando due diversi strumenti che accedono all'intensità del dolore e alla qualità affettiva del dolore, poste alle valutazioni durante le due settimane di trattamento e 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
Procedure di raccolta dati altamente strutturate dovrebbero fornire dati affidabili per rispondere a queste domande. Lo studio utilizza le normali procedure cliniche, che dovrebbero favorire la trasferibilità dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Svezia
- Danvik Kiropraktik och Rehab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 anni,
- in grado di leggere e comprendere lo svedese,
- dolore al collo persistente o ricorrente (durata dell'episodio in corso superiore a 6 mesi e almeno un precedente episodio di NP),
- nessun trattamento chiropratico nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- condizioni o farmaci che influiranno sulle misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (malattie cardiovascolari, diabete, gravidanza, obesità, uso corrente di farmaci antidolorifici, steroidi o antidepressivi),
- tutte le controindicazioni al trattamento manuale, (tutto ciò che potrebbe aggravare gravemente il dolore (come condizioni infiammatorie) o segnalare lesioni cerebrovascolari (precedenti attacchi di caduta o un recente episodio di nuovo mal di testa o vertigini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Stretching e Terapia Manipolativa Spinal
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I soggetti verranno istruiti a eseguire una serie di esercizi di stretching progressivamente difficili per i muscoli del collo e della parte superiore della schiena.
Inoltre, i soggetti saranno trattati con terapia manipolativa spinale
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Comparatore attivo: Comparatore
Stretching
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I soggetti verranno istruiti a eseguire una serie di esercizi di stretching progressivamente difficili per i muscoli del collo e della parte superiore della schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane, il cambiamento è riportato tra la baseline e le 2 settimane
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La variazione della frequenza cardiaca da battito a battito è un indicatore della modulazione parasimpatica e simpatica del ritmo cardiaco.
Viene misurata come il tempo tra due onde R sull'ECG e misurata in ms.
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2 settimane, il cambiamento è riportato tra la baseline e le 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Modulazione Condizionata del Dolore, misurato come differenza nell'intensità del dolore tra due condizioni.
Lasso di tempo: Il test viene eseguito al basale e nuovamente dopo 2 settimane, e l'esito è la differenza tra questi due punteggi
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La Modulazione del Dolore Condizionata viene valutata utilizzando una pinza per il pollice e un test del freddo pressorio.
Il dolore viene valutato sulla Scala di Valutazione Numerica, che va da 10 (dolore insopportabile) a 0 (nessun dolore).
Il risultato è la differenza tra queste due misurazioni.
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Il test viene eseguito al basale e nuovamente dopo 2 settimane, e l'esito è la differenza tra questi due punteggi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, l'intensità del dolore viene valutata al basale e dopo 2 settimane, l'esito è la differenza tra di esse.
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Autovalutato, utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Punteggi elevati indicano un dolore più intenso.
L'outcome è la differenza tra i punteggi misurati al basale e a due settimane.
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2 settimane, l'intensità del dolore viene valutata al basale e dopo 2 settimane, l'esito è la differenza tra di esse.
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Cambiamento nel Punteggio di Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Indice di Disabilità Cervicale (10 domande, opzioni di risposta da 1 a 6, punteggio riepilogativo, punteggio più alto indica disabilità maggiore), riportato al basale e al follow-up di 2 settimane.
La misura è la differenza tra questi due punteggi
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2 settimane
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Effetti collaterali comuni
Lasso di tempo: 1 settimana
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Descrizione e conteggio degli effetti collaterali comuni, dati raccolti attraverso una singola domanda utilizzando messaggi di testo. Pertanto, i partecipanti hanno descritto i loro effetti collaterali, che sono stati categorizzati e contati. |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iben Axén, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
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- KIIMMIIRIA
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