Spinale pijn en autonome reacties op chiropractische zorg (SPARC)
Het effect van spinale manipulatieve therapie op hartslagvariabiliteit en pijn, en de voorspellende waarde van geconditioneerde pijnmodulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder werd aangenomen dat Spinal Manipulative Therapy (SMT) het herstel van de spier- en gewrichtsfunctie mechanisch beïnvloedt door de spierspanning en gewrichtsmobiliteit te normaliseren. Recent onderzoek heeft echter gesuggereerd dat SMT de inkomende/opstijgende pijnsignalen en/of de prikkelbaarheid van de centrale pijnregulerende mechanismen kan beïnvloeden. Er is vastgesteld dat mensen met chronische nek-/schouderpijn een stoornis van het autonome zenuwstelsel (ANS) hebben. Er is weinig bekend over de veranderingen in het AZS en de relatie ervan met veranderingen in pijn in een reeks behandelingen die in een klinische setting worden uitgevoerd.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra zal worden uitgevoerd in multimodale eerstelijnsklinieken waar zowel fysiotherapeuten als chiropractors worden geraadpleegd voor musculoskeletale problemen om selectiebias van de vooraf gewenste behandelingsmodaliteit van de patiënt te minimaliseren.
De proefpersonen zullen worden geworven onder patiënten die zorg zoeken voor aanhoudende of terugkerende nekpijn (NP), ofwel zelfgekozen ofwel via verwijzingen van huisartsen in de omgeving. Het doel is om het effect van SMT en rekoefeningen te bestuderen in vergelijking met alleen rekoefeningen, twee bekende interventies voor NP, tijdens een behandelregime van twee weken.
De primaire uitkomstmaat is de activiteit van het autonome zenuwstelsel (Heart Rate Variability (HRV), maar ook Conditioned Pain Modulation (CPM) wordt gemeten. HRV en CPM worden gemeten bij baseline, voorafgaand aan de derde behandeling en na de vierde behandeling.
De subjectieve pijnervaring zal worden onderzocht door gebruik te maken van twee verschillende instrumenten die toegang hebben tot pijnintensiteit en de affectieve kwaliteit van pijn, gevraagd bij de beoordelingen gedurende de twee weken van de behandeling en 2 maanden na het einde van de interventieperiode.
Uiterst gestructureerde procedures voor het verzamelen van gegevens moeten betrouwbare gegevens opleveren om deze vragen te beantwoorden. De studie maakt gebruik van normale klinische procedures, die de overdraagbaarheid van de resultaten zouden moeten bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Zweden
- Danvik Kiropraktik och Rehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar,
- Zweeds kunnen lezen en begrijpen,
- aanhoudende of terugkerende nekpijn (duur van de huidige episode langer dan 6 maanden en ten minste één eerdere episode van NP),
- geen chiropractische behandeling gedurende de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen of medicijnen die de hartslagvariabiliteitsmetingen beïnvloeden (hart- en vaatziekten, diabetes, zwangerschap, zwaarlijvigheid, momenteel gebruik van pijnstillende medicatie, steroïden of antidepressiva),
- alle contra-indicaties voor manuele behandeling (alles dat de pijn ernstig kan verergeren (zoals ontstekingsaandoeningen) of cerebrovasculair letsel kan aangeven (eerdere valaanvallen of een recente episode van nieuwe hoofdpijn of duizeligheid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Rekken en Wervelkolom Manipulatieve Therapie
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een reeks steeds moeilijker wordende rekoefeningen voor de nek- en bovenrugspieren uit te voeren.
Bovendien zullen proefpersonen worden behandeld met spinale manipulatieve therapie
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Stretching
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een reeks steeds moeilijker wordende rekoefeningen voor de nek- en bovenrugspieren uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken, de verandering wordt gerapporteerd tussen baseline-2 weken
|
De variatie in hartslag van slag tot slag is een indicator van parasympathische en sympathische modulatie van het hartritme.
Het wordt gemeten als de tijd tussen twee R-golven op het ECG en gemeten in ms.
|
2 weken, de verandering wordt gerapporteerd tussen baseline-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie, gemeten als het verschil in pijnintensiteit tussen twee condities.
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na 2 weken, en het resultaat is het verschil tussen deze twee scores
|
Conditioned Pain Modulation wordt beoordeeld met behulp van een duimklem en een cold pressor test.
Pijn wordt beoordeeld op de Numeric Rating Scale, variërend van 10 (ondraaglijke pijn) tot 0 (geen pijn).
Het resultaat is het verschil tussen deze twee metingen.
|
De test wordt uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na 2 weken, en het resultaat is het verschil tussen deze twee scores
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken, pijnintensiteit wordt beoordeeld bij Baseline en na 2 weken, de uitkomst is het verschil tussen beide.
|
Zelfgerapporteerd, gebruikmakend van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10).
Hoge scores duiden op ernstigere pijn.
De uitkomst is het verschil tussen de scores gemeten bij baseline en na twee weken.
|
2 weken, pijnintensiteit wordt beoordeeld bij Baseline en na 2 weken, de uitkomst is het verschil tussen beide.
|
|
Verandering in handicapscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Neck Disability Index (10 vragen, antwoordopties 1-6, samenvattingsscore, hogere score duidt op grotere beperking), gerapporteerd bij baseline en na 2 weken follow-up.
De maat is het verschil tussen deze twee scores
|
2 weken
|
|
Veelvoorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Beschrijving en telling van veelvoorkomende bijwerkingen, gegevens verzameld via een enkele vraag met behulp van tekstberichten. Zo beschreven de deelnemers hun bijwerkingen, die werden gecategoriseerd en geteld. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iben Axén, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Oksanen A, Axen I. The response to individualized treatment after a standardized treatment protocol among neck pain sufferers: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2025 Apr 11;33(1):13. doi: 10.1186/s12998-025-00579-y.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Hallman DM, Axen I. Are changes in pain associated with changes in heart rate variability in patients treated for recurrent or persistent neck pain? BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 4;23(1):895. doi: 10.1186/s12891-022-05842-4.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Bakken AG, Eklund A, Warnqvist A, O'Neill S, Axen I. The effect of two weeks of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on pain and disability in patients with persistent or recurrent neck pain; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 27;22(1):903. doi: 10.1186/s12891-021-04772-x.
- Galaasen Bakken A, Axen I, Eklund A, O'Neill S. The effect of spinal manipulative therapy on heart rate variability and pain in patients with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 12;20(1):590. doi: 10.1186/s13063-019-3678-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIIMMIIRIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .