Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal smärta och autonoma svar på kiropraktisk vård (SPARC)

9 september 2020 uppdaterad av: Iben Axen, Karolinska Institutet

Effekten av spinal manipulativ terapi på hjärtfrekvensvariationer och smärta, och det prediktiva värdet av betingad smärtmodulering

Denna randomiserade, enkelblinda studie kommer att undersöka effekterna av spinal manipulativ terapi på hjärtfrekvensvariabilitet och smärtkänslighet i en population av patienter med återkommande och ihållande nacksmärtor. Vid sidan av kommer studien också att utveckla ett kliniskt test för betingad smärtmodulering och undersöka dess prediktiva egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare ansågs Spinal Manipulative Therapy (SMT) mekaniskt påverka återställandet av muskel- och ledfunktioner genom att normalisera muskelspänningar och ledrörlighet. Ny forskning har dock föreslagit att SMT kan påverka de inkommande/stigande smärtsignalerna och/eller excitabiliteten hos de centrala smärtreglerande mekanismerna. Personer med kronisk nack-/axelsmärta har visat sig ha en störning av det autonoma nervsystemet (ANS). Lite är känt om förändringarna i ANS och dess relation till förändringar i smärta i en serie behandlingar som utförs i en klinisk miljö.

Denna multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på multimodala primärvårdskliniker där både sjukgymnaster och kiropraktorer konsulteras för muskuloskeletala problem som väljs ut för att minimera urvalsbias från patientens i förväg önskade behandlingsform.

Försökspersonerna kommer att rekryteras bland patienter som söker vård för ihållande eller återkommande nacksmärta (NP), antingen självvalda eller genom remisser från allmänläkare i närområdet. Syftet är att studera effekten av SMT och stretchövningar jämfört med enbart stretchövningar, två välkända interventioner för NP, under en två veckor lång behandlingsregim.

Det primära resultatet är aktiviteten i det autonoma nervsystemet (Heart Rate Variability (HRV), men även Conditioned Pain Modulation (CPM) kommer att mätas. HRV och CPM kommer att mätas vid baslinjen, före den tredje behandlingen och efter den fjärde behandlingen.

Den subjektiva smärtupplevelsen kommer att undersökas genom att använda två olika instrument för att få tillgång till smärtintensitet och den affektiva kvaliteten på smärta, tillfrågade vid bedömningarna under de två veckorna av behandlingen och 2 månader efter att interventionsperioden avslutats.

Mycket strukturerade datainsamlingsförfaranden bör ge tillförlitliga uppgifter för att besvara dessa frågor. Studien använder normala kliniska procedurer, vilket bör underlätta överförbarheten av resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige
        • Danvik Kiropraktik och Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • kunna läsa och förstå svenska,
  • ihållande eller återkommande nacksmärta (varaktighet av aktuell episod mer än 6 månader och minst en tidigare episod av NP),
  • ingen kiropraktisk behandling under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • tillstånd eller mediciner som påverkar mätningarna av hjärtfrekvensvariationer (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, graviditet, fetma, för närvarande användning av smärtlindrande medicin, steroider eller antidepressiva medel),
  • alla kontraindikationer för manuell behandling, (allt som allvarligt kan förvärra smärtan (såsom inflammatoriska tillstånd) eller signalera cerebrovaskulära skador (tidigare droppattacker eller en ny episod av ny huvudvärk eller yrsel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Stretching och spinal manipulativ terapi
Övrig: Stretching och Spinal manipulativ terapi
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra en serie av progressivt svåra stretchövningar för nacke- och övre ryggmusklerna. Dessutom kommer försökspersoner att behandlas med spinal manipulativ terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Stretching
Övrig: Stretching
Försökspersonerna kommer att instrueras att utföra en serie av progressivt svåra stretchövningar för nacke- och övre ryggmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 och 2 veckor
Variationen i hjärtfrekvens från slag till slag är en indikator på parasympatisk och sympatisk modulering av hjärtrytmen.
1 och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtkänslighet
Tidsram: 1 och 2 veckor
Betingad smärtmodulering utvärderas med hjälp av en tumklämma och ett kallpressartest.
1 och 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: 1 och 2 veckor, varje vecka i 12 veckor
Självrapporterad, med hjälp av Numeric Rating Scale (0-10) och McGills smärtenkät
1 och 2 veckor, varje vecka i 12 veckor
Förändring i funktionshinder
Tidsram: 1 och 2 veckor
Neck Disability Index (10 frågor, svarsalternativ 1-6, sammanfattande poäng)
1 och 2 veckor
Vanliga biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Fråga med hjälp av textmeddelanden
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIIMMIIRIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad information kan komma att delas med andra forskare på begäran, i avvaktan på etiskt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Stretching och Spinal manipulativ terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera